RhyGaze je biotehnološka tvrtka koja razvija genske terapije usmjerene na obnovu vida. Njezin rad usmjeren je na genetske i biološke pristupe liječenju očnih bolesti te povezuje biotehnologiju, zdravstvo i farmaceutska istraživanja u potrazi za novim načinima liječenja gubitka vida. Tvrtka djeluje kao mali tim na sjecištu znanstvenih otkrića i obnove vida.
Direktor regulatornih operacija | RhyGaze | Hibridni rad u Philadelphiji
Vodite regulatorne operacije u razvoju genske terapije, izgradite procese Veeva RIM-a i globalne sustave za podnošenje zahtjeva. Pomozite unaprijediti terapije namijenjene vraćanju vida pacijentima pogođenima sljepoćom.
Opis
- Planirati i koordinirati regionalna regulatorna podnošenja, uključujući prijave IND, IMPD, CTA i CTN, s planovima sadržaja i predlošcima dokumenata
- Izrađivati i održavati integrirane projektne planove koji prate kritične putove, ovisnosti i rizike
- Usmjeravati podnošenja prema pravodobnoj isporuci ispravnoj iz prvog pokušaja
- Nadzirati tijekove rada za spremnost dokumenata koji obuhvaćaju izradu, kontrolu kvalitete, oblikovanje i odobrenja
- Koordinirati objavu eCTD-a, validaciju i podnošenja putem pristupnika s vanjskim dobavljačima
- Provjeravati ispunjavaju li komponente podnošenja standarde ICH/eCTD-a i zahtjeve lokalnih regulatornih tijela
- Implementirati i upravljati sustavom Veeva Basics RIM tvrtke RhyGaze
- Izgraditi ključne procese regulatornih operacija, uključujući kontrolne popise spremnosti, postupke unosa podataka u RIM i arhive podnošenja
- Izrađivati nadzorne ploče za praćenje podnošenja i pokazatelje operativne učinkovitosti
- Uspostaviti kontrole dokumenata spremne za inspekciju i postupke auditnih tragova
- Djelovati kao operativna poveznica između regulatornih poslova, medicinskog pisanja, CMC-a, nekliničkog i kliničkog razvoja, QA-a i vanjskih partnera
- Nadzirati dobavljače za objavu, rasporede, kontrole kvalitete i preglede validacije
- Prema potrebi obavljati aktivnosti objave u sustavu Veeva Basics RIM
- Izvještavati o napretku podnošenja, rokovima, rizicima i mjerama ublažavanja
- Održavati usklađenost sa zahtjevima ICH-a, FDA-e, EMA-e, MHRA-e, Health Canada i drugih regionalnih regulatornih tijela
- Izraditi kontrolne točke kvalitete i postupke pregleda koji podržavaju podnošenja ispravna iz prvog pokušaja
- Podržavati spremnost regulatornih dokumenata i arhiva za GCP/GMP inspekcije
- Štititi cjelovitost podataka RIM-a i kontrolirano sljedivo porijeklo dokumenata uz održavanje auditnih tragova i glavnih datoteka podnošenja
Zahtjevi
- Najmanje osam godina iskustva u regulatornim operacijama, po mogućnosti u biotehnologiji ili maloj do srednje velikoj farmaceutskoj tvrtki
- Praktično iskustvo sa sustavima regulatornih informacija ili upravljanja dokumentima, kao što su Veeva Basics, ZenQMS ili usporedive platforme
- Dokazani uspjeh u planiranju i pripremi globalnih podnošenja, uključujući IND, IMPD, CTA i komunikaciju sa zdravstvenim tijelima
- Odlično poznavanje strukture eCTD-a, smjernica ICH-a i regionalnih zahtjeva za podnošenje
- Sposobnost samostalnog rada uz ograničenu infrastrukturu i istodobnu izgradnju procesa od temelja
- Iskustvo u upravljanju dobavljačima za objavu i pregledu izvješća o validaciji
- Pedantnost, visoka organiziranost i spremnost na rad u nejasnim situacijama
- Duboko poznavanje globalnih zahtjeva eCTD-a, uključujući očekivanja FDA-e, EMA-e i ICH-a
- Dokazana sposobnost upravljanja dobavljačima
- Izražene vještine upravljanja dionicima
- Izvrsne komunikacijske i međuljudske vještine za međufunkcionalnu suradnju
- Sposobnost usklađivanja regulatorne usklađenosti s operativnom fleksibilnošću
- Obavezno je zakonsko pravo na rad u Sjedinjenim Američkim Državama kao državljanin ili osoba s američkom radnom dozvolom
Pogodnosti
- Doprinositi razvoju potencijalnih terapija za ozbiljne bolesti koje ugrožavaju vid
- Raditi s iskusnim i predanim timom koji unapređuje inovacije u oftalmologiji
- Dati značajan doprinos u rastućoj biotehnološkoj tvrtki
- Pridružiti se suradničkom, poduzetničkom okruženju u kojem znanstveni dokazi i inovacije usmjeravaju odluke
- Hibridni rad za kandidate iz područja Philadelphije ili one koji mogu putovati u Philadelphiju i raditi ondje jedan tjedan mjesečno