Η RhyGaze είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει γονιδιακές θεραπείες με στόχο την αποκατάσταση της όρασης. Το έργο της επικεντρώνεται σε γενετικές και βιολογικές προσεγγίσεις για οφθαλμικές παθήσεις, συνδυάζοντας τη βιοτεχνολογία, την υγειονομική περίθαλψη και τη φαρμακευτική έρευνα στην προσπάθεια ανάπτυξης νέων θεραπειών για την απώλεια όρασης. Η εταιρεία λειτουργεί ως μικρή ομάδα στο σημείο όπου συναντώνται η επιστημονική ανακάλυψη και η αποκατάσταση της όρασης.
Διευθυντής Ρυθμιστικών Λειτουργιών | RhyGaze | Υβριδική εργασία στη Φιλαδέλφεια
Ηγεσία στις ρυθμιστικές λειτουργίες για την ανάπτυξη γονιδιακών θεραπειών, με δημιουργία διαδικασιών Veeva RIM και παγκόσμιων συστημάτων υποβολών. Συμβολή στην προώθηση θεραπειών που αποσκοπούν στην αποκατάσταση της όρασης ασθενών που επηρεάζονται από τύφλωση.
Περιγραφή
- Σχεδιασμός και συντονισμός περιφερειακών ρυθμιστικών υποβολών, συμπεριλαμβανομένων των φακέλων IND, IMPD, CTA και CTN, με σχέδια περιεχομένου και πρότυπα εγγράφων
- Δημιουργία και συντήρηση ολοκληρωμένων σχεδίων έργου που παρακολουθούν κρίσιμες διαδρομές, εξαρτήσεις και κινδύνους
- Προώθηση των υποβολών ώστε να παραδίδονται έγκαιρα και σωστά από την πρώτη φορά
- Επίβλεψη ροών εργασίας ετοιμότητας εγγράφων που περιλαμβάνουν συγγραφή, ποιοτικό έλεγχο, μορφοποίηση και εγκρίσεις
- Συντονισμός δημοσίευσης eCTD, επικύρωσης και υποβολών μέσω πυλών με εξωτερικούς προμηθευτές
- Επαλήθευση ότι τα στοιχεία των υποβολών πληρούν τα πρότυπα ICH/eCTD και τις απαιτήσεις των τοπικών αρχών
- Υλοποίηση και διαχείριση του συστήματος Veeva Basics RIM της RhyGaze
- Δημιουργία βασικών διαδικασιών Ρυθμιστικών Λειτουργιών, συμπεριλαμβανομένων λιστών ελέγχου ετοιμότητας, διαδικασιών καταχώρισης δεδομένων RIM και αρχείων υποβολών
- Δημιουργία πινάκων ελέγχου παρακολούθησης υποβολών και δεικτών λειτουργικής απόδοσης
- Καθιέρωση ελέγχων εγγράφων και διαδικασιών διαδρομής ελέγχου έτοιμων για επιθεώρηση
- Λειτουργία ως επιχειρησιακός σύνδεσμος μεταξύ Ρυθμιστικών Υποθέσεων, Ιατρικής Συγγραφής, CMC, μη κλινικών, κλινικών, QA και εξωτερικών συνεργατών
- Επίβλεψη προμηθευτών δημοσίευσης, χρονοδιαγραμμάτων, ελέγχων ποιότητας και επανεξετάσεων επικύρωσης
- Διαχείριση δραστηριοτήτων δημοσίευσης στο Veeva Basics RIM, όταν απαιτείται
- Αναφορά προόδου υποβολών, χρονοδιαγραμμάτων, κινδύνων και ενεργειών μετριασμού
- Διατήρηση συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις των ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada και άλλων περιφερειακών ρυθμιστικών αρχών
- Δημιουργία πυλών ποιότητας και διαδικασιών επανεξέτασης που υποστηρίζουν σωστές υποβολές από την πρώτη φορά
- Υποστήριξη ετοιμότητας για επιθεωρήσεις GCP/GMP σε ρυθμιστικά έγγραφα και αρχεία
- Προστασία της ακεραιότητας των δεδομένων RIM και της ελεγχόμενης αλυσίδας εγγράφων, με διατήρηση διαδρομών ελέγχου και κύριων φακέλων υποβολών
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον οκτώ χρόνια εμπειρίας σε Ρυθμιστικές Λειτουργίες, κατά προτίμηση σε βιοτεχνολογία ή σε μικρές έως μεσαίες φαρμακευτικές εταιρείες
- Πρακτική εμπειρία με συστήματα ρυθμιστικών πληροφοριών ή διαχείρισης εγγράφων, όπως Veeva Basics, ZenQMS ή αντίστοιχες πλατφόρμες
- Αποδεδειγμένη επιτυχία στον σχεδιασμό και την προετοιμασία παγκόσμιων υποβολών, συμπεριλαμβανομένων των IND, IMPD, CTA και των αλληλεπιδράσεων με υγειονομικές αρχές
- Ισχυρή γνώση της δομής eCTD, των κατευθυντήριων οδηγιών ICH και των περιφερειακών απαιτήσεων υποβολών
- Ικανότητα αυτόνομης εργασίας με περιορισμένη υποδομή, ενώ δημιουργούνται διαδικασίες από το μηδέν
- Εμπειρία στη διαχείριση προμηθευτών δημοσίευσης και στην επανεξέταση αναφορών επικύρωσης
- Σχολαστικότητα, υψηλή οργάνωση και άνεση στην εργασία μέσα σε συνθήκες ασάφειας
- Βαθιά γνώση των παγκόσμιων απαιτήσεων eCTD, συμπεριλαμβανομένων των προσδοκιών FDA, EMA και ICH
- Αποδεδειγμένη ικανότητα διαχείρισης προμηθευτών
- Ισχυρές δεξιότητες διαχείρισης ενδιαφερόμενων μερών
- Εξαιρετικές δεξιότητες επικοινωνίας και διαπροσωπικών σχέσεων για διαλειτουργική συνεργασία
- Ικανότητα εξισορρόπησης της ρυθμιστικής συμμόρφωσης με την επιχειρησιακή ευελιξία
- Απαιτείται νόμιμη άδεια εργασίας στις Ηνωμένες Πολιτείες, ως πολίτης ή κάτοχος αμερικανικής άδειας εργασίας
Παροχές
- Συμβολή στην ανάπτυξη πιθανών θεραπειών για σοβαρές ασθένειες που απειλούν την όραση
- Εργασία με έμπειρη και αφοσιωμένη ομάδα που προωθεί την καινοτομία στην οφθαλμολογία
- Ουσιαστική συμβολή σε μια αναπτυσσόμενη εταιρεία βιοτεχνολογίας
- Ένταξη σε συνεργατικό και επιχειρηματικό περιβάλλον, όπου οι αποφάσεις καθοδηγούνται από επιστημονικά στοιχεία και καινοτομία
- Υβριδική εργασία για υποψηφίους στην περιοχή της Φιλαδέλφειας ή για όσους μπορούν να ταξιδεύουν στη Φιλαδέλφεια και να εργάζονται εκεί μία εβδομάδα κάθε μήνα