RhyGaze — биотехнологическая компания, разрабатывающая генные терапии для восстановления зрения. Компания сосредоточена на генетических и биологических подходах к лечению офтальмологических заболеваний, объединяя биотехнологии, медицину и фармацевтические исследования в стремлении создать новые методы лечения потери зрения. Это небольшая команда, работающая на стыке научных открытий и восстановления зрения.
Директор по регуляторным операциям | RhyGaze | Филадельфия, гибридный формат
Руководите регуляторными операциями в разработке генной терапии, создавая процессы Veeva RIM и глобальные системы подачи заявок. Помогайте продвигать методы лечения, призванные восстановить зрение у пациентов, страдающих слепотой.
Описание
- Планировать и координировать региональные регуляторные подачи, включая заявки IND, IMPD, CTA и CTN, а также планы содержания и шаблоны документов
- Создавать и поддерживать интегрированные планы проектов с отслеживанием критических путей, зависимостей и рисков
- Обеспечивать своевременную подачу документов с первого раза без ошибок
- Контролировать процессы подготовки документов, включая написание, контроль качества, форматирование и утверждение
- Координировать публикацию, валидацию и подачу через шлюзы eCTD с внешними подрядчиками
- Проверять соответствие компонентов заявок стандартам ICH/eCTD и требованиям местных регуляторных органов
- Внедрять и администрировать систему RIM Veeva Basics компании RhyGaze
- Создавать ключевые процессы регуляторных операций, включая контрольные списки готовности, процедуры ввода данных в RIM и архивы заявок
- Создавать панели мониторинга заявок и показатели операционной эффективности
- Устанавливать процедуры контроля документов и аудиторских журналов, готовые к инспекциям
- Выступать операционным связующим звеном между отделами Regulatory Affairs, Medical Writing, CMC, доклинических и клинических исследований, QA и внешними партнерами
- Контролировать работу издательских подрядчиков, графики, контроль качества и проверку отчетов о валидации
- При необходимости выполнять издательские операции в Veeva Basics RIM
- Отчитываться о ходе подачи заявок, сроках, рисках и мерах по их снижению
- Поддерживать соответствие требованиям ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada и других региональных регуляторных органов
- Создавать контрольные точки качества и процедуры проверки, обеспечивающие подачу документов с первого раза без ошибок
- Поддерживать готовность регуляторных документов и архивов к инспекциям GCP/GMP
- Обеспечивать целостность данных RIM и контролируемую историю документов, поддерживая аудиторские журналы и мастер-файлы заявок
Требования
- Не менее восьми лет опыта в регуляторных операциях, желательно в биотехнологической или малой либо средней фармацевтической компании
- Практический опыт работы с системами управления регуляторной информацией или документами, такими как Veeva Basics, ZenQMS или сопоставимыми платформами
- Подтвержденный успешный опыт планирования и подготовки глобальных заявок, включая IND, IMPD, CTA, а также взаимодействия с органами здравоохранения
- Глубокое знание структуры eCTD, руководств ICH и региональных требований к подаче документов
- Способность самостоятельно работать при ограниченной инфраструктуре и создавать процессы с нуля
- Опыт управления издательскими подрядчиками и проверки отчетов о валидации
- Внимательность к деталям, высокая организованность и готовность работать в условиях неопределенности
- Глубокое знание глобальных требований eCTD, включая ожидания FDA, EMA и ICH
- Подтвержденные навыки управления подрядчиками
- Сильные навыки взаимодействия с заинтересованными сторонами
- Отличные коммуникативные и межличностные навыки для межфункционального сотрудничества
- Способность сочетать соблюдение регуляторных требований с операционной гибкостью
- Необходимо иметь законное право работать в США в качестве гражданина или обладателя разрешения на работу в США
Преимущества
- Участвовать в разработке потенциальных методов лечения серьезных заболеваний, угрожающих зрению
- Работать с опытной и целеустремленной командой, развивающей инновации в офтальмологии
- Вносить значимый вклад в развитие растущей биотехнологической компании
- Работать в совместной предпринимательской среде, где решения принимаются на основе научных данных и инноваций
- Гибридный формат для кандидатов из района Филадельфии или тех, кто может приезжать в Филадельфию и работать там одну неделю в месяц