RhyGaze ist ein Biotechnologieunternehmen, das Gentherapien zur Wiederherstellung des Sehvermögens entwickelt. Die Arbeit des Unternehmens konzentriert sich auf genetische und biologische Ansätze für Augenerkrankungen und verbindet Biotechnologie, Gesundheitswesen und pharmazeutische Forschung mit dem Ziel, neue Behandlungsmöglichkeiten für Sehverlust zu entwickeln. Das Unternehmen arbeitet als kleines Team an der Schnittstelle von wissenschaftlicher Entdeckung und Wiederherstellung des Sehvermögens.
Leitung Regulatory Operations | RhyGaze | Philadelphia Hybrid
Leiten Sie die regulatorischen Abläufe für die Entwicklung von Gentherapien, bauen Sie Veeva-RIM-Prozesse und globale Einreichungssysteme auf. Tragen Sie dazu bei, Behandlungen voranzubringen, die das Sehvermögen von Menschen mit Blindheit wiederherstellen sollen.
Beschreibung
- Regionale regulatorische Einreichungen, einschließlich IND-, IMPD-, CTA- und CTN-Verfahren, mit Inhaltsplänen und Dokumentvorlagen planen und koordinieren
- Integrierte Projektpläne erstellen und pflegen, die kritische Pfade, Abhängigkeiten und Risiken nachverfolgen
- Einreichungen auf eine termingerechte Umsetzung mit möglichst korrekter Einreichung im ersten Durchlauf ausrichten
- Workflows zur Dokumentenbereitschaft für Erstellung, Qualitätskontrolle, Formatierung und Genehmigungen überwachen
- eCTD-Publikation, Validierung und Gateway-Einreichungen mit externen Dienstleistern koordinieren
- Überprüfen, dass Einreichungskomponenten die ICH-/eCTD-Standards und lokalen Anforderungen der Behörden erfüllen
- Das Veeva-Basics-RIM-System von RhyGaze implementieren und verwalten
- Zentrale Prozesse für Regulatory Operations aufbauen, einschließlich Checklisten zur Bereitschaft, Verfahren zur RIM-Dateneingabe und Einreichungsarchive
- Dashboards zur Nachverfolgung von Einreichungen und Kennzahlen zur operativen Leistung erstellen
- Inspektionsbereite Dokumentenkontrollen und Verfahren für Audit-Trails etablieren
- Als operative Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs, Medical Writing, CMC, Nonclinical, Clinical, QA und externen Partnern fungieren
- Publikationsdienstleister, Zeitpläne, Qualitätskontrollen und Validierungsprüfungen überwachen
- Publikationsaktivitäten in Veeva Basics RIM bei Bedarf durchführen
- Über den Fortschritt von Einreichungen, Zeitpläne, Risiken und Maßnahmen zu deren Minderung berichten
- Die Einhaltung von ICH-, FDA-, EMA-, MHRA-, Health-Canada- und weiteren regionalen regulatorischen Anforderungen sicherstellen
- Qualitätstore und Prüfverfahren erstellen, die korrekte Einreichungen im ersten Durchlauf unterstützen
- Die GCP-/GMP-Inspektionsbereitschaft für regulatorische Dokumente und Archive unterstützen
- Die Integrität der RIM-Daten und die kontrollierte Dokumentenherkunft schützen und dabei Audit-Trails sowie Einreichungsstammdaten pflegen
Anforderungen
- Mindestens acht Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Operations, vorzugsweise in der Biotechnologie oder in kleinen bis mittelgroßen Pharmaunternehmen
- Praktische Erfahrung mit regulatorischen Informations- oder Dokumentenmanagementsystemen wie Veeva Basics, ZenQMS oder vergleichbaren Plattformen
- Nachweisliche Erfolge bei der Planung und Vorbereitung globaler Einreichungen, einschließlich IND, IMPD, CTA und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
- Sehr gute Kenntnisse der eCTD-Struktur, der ICH-Leitlinien und der regionalen Anforderungen an Einreichungen
- Fähigkeit, selbstständig mit begrenzter Infrastruktur zu arbeiten und Prozesse von Grund auf aufzubauen
- Erfahrung in der Steuerung von Publikationsdienstleistern und der Prüfung von Validierungsberichten
- Sorgfältige, sehr gut organisierte Arbeitsweise und sicherer Umgang mit unklaren Situationen
- Umfassende Kenntnisse der globalen eCTD-Anforderungen, einschließlich der Erwartungen von FDA, EMA und ICH
- Nachgewiesene Kompetenz im Dienstleistermanagement
- Ausgeprägte Fähigkeiten im Stakeholdermanagement
- Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten für die funktionsübergreifende Zusammenarbeit
- Fähigkeit, regulatorische Compliance mit operativer Flexibilität auszubalancieren
- Muss rechtlich berechtigt sein, als US-Staatsbürger oder Inhaber einer US-Arbeitserlaubnis in den Vereinigten Staaten zu arbeiten
Zusatzleistungen
- An der Entwicklung potenzieller Therapien für schwere, das Sehvermögen bedrohende Erkrankungen mitwirken
- Mit einem erfahrenen und engagierten Team arbeiten, das Innovationen in der Augenheilkunde voranbringt
- In einem wachsenden Biotechnologieunternehmen einen wichtigen Beitrag leisten
- Teil eines kollaborativen, unternehmerischen Umfelds werden, in dem wissenschaftliche Erkenntnisse und Innovationen die Entscheidungen leiten
- Hybride Arbeitsweise für Bewerberinnen und Bewerber im Raum Philadelphia oder für Personen, die nach Philadelphia reisen und dort eine Woche pro Monat arbeiten können