RhyGaze è un’azienda biotecnologica che sviluppa terapie geniche mirate a ripristinare la vista. Il suo lavoro si concentra su approcci genetici e biologici per le malattie oculari, riunendo biotecnologia, assistenza sanitaria e ricerca farmaceutica nella ricerca di nuovi trattamenti per la perdita della vista. L’azienda opera come un piccolo team all’intersezione tra scoperta scientifica e ripristino della vista.
Direttore delle Operazioni Regolatorie | RhyGaze | Ibrido a Filadelfia
Guida le operazioni regolatorie per lo sviluppo di terapie geniche, creando processi Veeva RIM e sistemi globali per le sottomissioni. Contribuisci a far progredire trattamenti destinati a ripristinare la vista dei pazienti colpiti dalla cecità.
Descrizione
- Pianificare e coordinare le sottomissioni regolatorie regionali, inclusi i dossier IND, IMPD, CTA e CTN, con piani dei contenuti e modelli documentali
- Creare e mantenere piani di progetto integrati che monitorino percorsi critici, dipendenze e rischi
- Guidare le sottomissioni verso una consegna puntuale e corretta fin dal primo tentativo
- Supervisionare i flussi di preparazione documentale, inclusi redazione, controllo qualità, formattazione e approvazioni
- Coordinare la pubblicazione, la convalida e le sottomissioni tramite gateway eCTD con fornitori esterni
- Verificare che i componenti delle sottomissioni soddisfino gli standard ICH/eCTD e i requisiti delle autorità locali
- Implementare e gestire il sistema Veeva Basics RIM di RhyGaze
- Creare i processi fondamentali delle Operazioni Regolatorie, incluse checklist di preparazione, procedure di inserimento dati nel RIM e archivi delle sottomissioni
- Creare dashboard per il monitoraggio delle sottomissioni e indicatori di performance operativa
- Stabilire controlli documentali e procedure di audit trail pronti per le ispezioni
- Agire come collegamento operativo tra Affari Regolatori, Medical Writing, CMC, funzioni Non Clinica e Clinica, Quality Assurance e partner esterni
- Supervisionare fornitori di pubblicazione, tempistiche, controlli qualità e revisioni di convalida
- Gestire le attività di pubblicazione in Veeva Basics RIM quando necessario
- Riferire sui progressi delle sottomissioni, sulle tempistiche, sui rischi e sulle azioni di mitigazione
- Mantenere la conformità ai requisiti regolatori di ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada e altre autorità regionali
- Creare quality gate e procedure di revisione che favoriscano sottomissioni corrette fin dal primo tentativo
- Supportare la preparazione alle ispezioni GCP/GMP per documenti e archivi regolatori
- Proteggere l’integrità dei dati RIM e la tracciabilità dei documenti controllati, mantenendo audit trail e master file delle sottomissioni
Requisiti
- Almeno otto anni di esperienza nelle Operazioni Regolatorie, preferibilmente nel settore biotecnologico o farmaceutico di piccole o medie dimensioni
- Esperienza pratica con sistemi di informazione regolatoria o di gestione documentale, come Veeva Basics, ZenQMS o piattaforme comparabili
- Comprovata esperienza nella pianificazione e preparazione di sottomissioni globali, incluse IND, IMPD, CTA e interazioni con le autorità sanitarie
- Solida padronanza della struttura eCTD, delle linee guida ICH e dei requisiti regionali per le sottomissioni
- Capacità di lavorare in autonomia con infrastrutture limitate, creando processi da zero
- Esperienza nella gestione di fornitori di pubblicazione e nella revisione dei rapporti di convalida
- Precisione, spiccate doti organizzative e capacità di lavorare in situazioni ambigue
- Conoscenza approfondita dei requisiti globali eCTD, incluse le aspettative di FDA, EMA e ICH
- Comprovate capacità di gestione dei fornitori
- Solide capacità di gestione degli stakeholder
- Eccellenti capacità comunicative e relazionali per la collaborazione interfunzionale
- Capacità di bilanciare conformità regolatoria e flessibilità operativa
- È necessario essere legalmente autorizzati a lavorare negli Stati Uniti come cittadini o titolari di un permesso di lavoro statunitense
Benefit
- Contribuire allo sviluppo di potenziali terapie per malattie gravi che minacciano la vista
- Lavorare con un team esperto e motivato che promuove l’innovazione in oftalmologia
- Dare un contributo significativo all’interno di un’azienda biotecnologica in crescita
- Entrare in un ambiente collaborativo e imprenditoriale in cui evidenze scientifiche e innovazione guidano le decisioni
- Formula ibrida per i candidati nell’area di Filadelfia o per chi può recarsi a Filadelfia e lavorare lì una settimana al mese