RhyGaze to firma biotechnologiczna opracowująca terapie genowe mające na celu przywracanie wzroku. Jej działalność koncentruje się na genetycznych i biologicznych metodach leczenia chorób oczu, łącząc biotechnologię, opiekę zdrowotną i badania farmaceutyczne w dążeniu do opracowania nowych terapii utraty wzroku. Firma działa jako niewielki zespół pracujący na styku odkryć naukowych i przywracania wzroku.
Dyrektor ds. operacji regulacyjnych | RhyGaze | Filadelfia, praca hybrydowa
Kieruj operacjami regulacyjnymi w obszarze rozwoju terapii genowych, tworząc procesy Veeva RIM i globalne systemy składania wniosków. Pomóż rozwijać terapie mające przywracać wzrok pacjentom dotkniętym ślepotą.
Opis
- Planowanie i koordynowanie regionalnych zgłoszeń regulacyjnych, w tym wniosków IND, IMPD, CTA i CTN, wraz z planami treści i szablonami dokumentów
- Tworzenie i utrzymywanie zintegrowanych planów projektowych śledzących ścieżki krytyczne, zależności i ryzyka
- Prowadzenie zgłoszeń do terminowego złożenia za pierwszym razem bez błędów
- Nadzorowanie procesów przygotowania dokumentów obejmujących opracowanie treści, kontrolę jakości, formatowanie i zatwierdzanie
- Koordynowanie publikacji eCTD, walidacji i składania przez bramki z zewnętrznymi dostawcami
- Weryfikowanie, czy elementy zgłoszeń spełniają standardy ICH/eCTD i wymagania lokalnych organów
- Wdrażanie i zarządzanie systemem RIM Veeva Basics firmy RhyGaze
- Tworzenie podstawowych procesów operacji regulacyjnych, w tym list kontrolnych gotowości, procedur wprowadzania danych do RIM i archiwów zgłoszeń
- Tworzenie pulpitów do śledzenia zgłoszeń i wskaźników efektywności operacyjnej
- Ustanawianie kontroli dokumentów i procedur ścieżki audytu gotowych na inspekcje
- Pełnienie funkcji operacyjnego łącznika między działami Regulatory Affairs, Medical Writing, CMC, badań nieklinicznych i klinicznych, QA oraz partnerami zewnętrznymi
- Nadzorowanie dostawców usług publikacyjnych, harmonogramów, kontroli jakości i przeglądów walidacyjnych
- Wykonywanie w razie potrzeby działań publikacyjnych w Veeva Basics RIM
- Raportowanie postępów w składaniu zgłoszeń, terminów, ryzyk i działań ograniczających ryzyko
- Utrzymywanie zgodności z wymaganiami ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada i innych regionalnych organów regulacyjnych
- Tworzenie bramek jakości i procedur przeglądu wspierających składanie dokumentów za pierwszym razem bez błędów
- Wspieranie gotowości dokumentów regulacyjnych i archiwów do inspekcji GCP/GMP
- Ochrona integralności danych RIM i kontrolowanego pochodzenia dokumentów przy zachowaniu ścieżek audytu oraz głównych plików zgłoszeń
Wymagania
- Co najmniej osiem lat doświadczenia w operacjach regulacyjnych, najlepiej w firmie biotechnologicznej lub małej bądź średniej firmie farmaceutycznej
- Praktyczne doświadczenie z systemami informacji regulacyjnych lub zarządzania dokumentami, takimi jak Veeva Basics, ZenQMS albo porównywalne platformy
- Udokumentowane sukcesy w planowaniu i przygotowywaniu globalnych zgłoszeń, w tym IND, IMPD i CTA, oraz w kontaktach z organami ochrony zdrowia
- Bardzo dobra znajomość struktury eCTD, wytycznych ICH i regionalnych wymagań dotyczących zgłoszeń
- Umiejętność samodzielnej pracy przy ograniczonej infrastrukturze oraz tworzenia procesów od podstaw
- Doświadczenie w zarządzaniu dostawcami usług publikacyjnych i przeglądaniu raportów walidacyjnych
- Skrupulatność, bardzo dobra organizacja pracy i swoboda działania w warunkach niejednoznaczności
- Dogłębna znajomość globalnych wymagań eCTD, w tym oczekiwań FDA, EMA i ICH
- Udokumentowane umiejętności zarządzania dostawcami
- Bardzo dobre umiejętności zarządzania interesariuszami
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne i interpersonalne potrzebne do współpracy międzyfunkcyjnej
- Umiejętność równoważenia zgodności regulacyjnej z elastycznością operacyjną
- Konieczne jest prawne upoważnienie do pracy w Stanach Zjednoczonych jako obywatel lub posiadacz zezwolenia na pracę w USA
Benefity
- Współtworzenie potencjalnych terapii poważnych chorób zagrażających widzeniu
- Praca z doświadczonym i zaangażowanym zespołem rozwijającym innowacje w okulistyce
- Możliwość wywarcia znaczącego wpływu w rozwijającej się firmie biotechnologicznej
- Dołączenie do współpracującego, przedsiębiorczego środowiska, w którym decyzje opierają się na dowodach naukowych i innowacjach
- Praca hybrydowa dla kandydatów z obszaru Filadelfii lub osób mogących podróżować do Filadelfii i pracować tam przez tydzień każdego miesiąca