A RhyGaze é uma empresa de biotecnologia que desenvolve terapias gênicas voltadas à restauração da visão. Seu trabalho se concentra em abordagens genéticas e biológicas para doenças oculares, reunindo biotecnologia, saúde e pesquisa farmacêutica na busca por novos tratamentos para a perda de visão. A empresa atua como uma equipe pequena na interseção entre a descoberta científica e a restauração da visão.
Diretor de Operações Regulatórias | RhyGaze | Híbrido na Filadélfia
Lidere as operações regulatórias para o desenvolvimento de terapias gênicas, estruturando processos no Veeva RIM e sistemas globais de submissão. Ajude a promover tratamentos destinados a restaurar a visão de pacientes afetados pela cegueira.
Descrição
- Planejar e coordenar submissões regulatórias regionais, incluindo processos IND, IMPD, CTA e CTN, com planos de conteúdo e modelos de documentos
- Criar e manter planos de projeto integrados que acompanhem caminhos críticos, dependências e riscos
- Conduzir as submissões para uma entrega pontual e correta desde a primeira vez
- Supervisionar fluxos de preparação documental que abrangem redação, controle de qualidade, formatação e aprovações
- Coordenar a publicação, a validação e as submissões por gateway de eCTD com fornecedores externos
- Verificar se os componentes das submissões atendem aos padrões ICH/eCTD e aos requisitos das autoridades locais
- Implementar e gerenciar o sistema Veeva Basics RIM da RhyGaze
- Criar processos essenciais de Operações Regulatórias, incluindo listas de verificação de prontidão, procedimentos de entrada de dados no RIM e arquivos de submissões
- Criar painéis de acompanhamento de submissões e indicadores de desempenho operacional
- Estabelecer controles documentais e procedimentos de trilha de auditoria preparados para inspeções
- Atuar como elo operacional entre Assuntos Regulatórios, Redação Médica, CMC, áreas Não Clínica e Clínica, Garantia da Qualidade e parceiros externos
- Supervisionar fornecedores de publicação, cronogramas, controles de qualidade e revisões de validação
- Executar atividades de publicação no Veeva Basics RIM quando necessário
- Relatar o progresso das submissões, os cronogramas, os riscos e as ações de mitigação
- Manter a conformidade com os requisitos regulatórios da ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada e outras autoridades regionais
- Criar etapas de controle de qualidade e procedimentos de revisão que apoiem submissões corretas desde a primeira vez
- Apoiar a prontidão para inspeções de BPC/BPF de documentos e arquivos regulatórios
- Proteger a integridade dos dados do RIM e a linhagem dos documentos controlados, mantendo trilhas de auditoria e arquivos mestres de submissões
Requisitos
- Pelo menos oito anos de experiência em Operações Regulatórias, preferencialmente em biotecnologia ou empresas farmacêuticas de pequeno ou médio porte
- Experiência prática com sistemas de informações regulatórias ou gestão documental, como Veeva Basics, ZenQMS ou plataformas comparáveis
- Experiência comprovada no planejamento e na preparação de submissões globais, incluindo IND, IMPD, CTA e interações com autoridades sanitárias
- Domínio sólido da estrutura eCTD, das diretrizes da ICH e dos requisitos regionais de submissão
- Capacidade de trabalhar de forma independente com infraestrutura limitada e estabelecer processos do zero
- Experiência na gestão de fornecedores de publicação e na revisão de relatórios de validação
- Perfil meticuloso, altamente organizado e confortável ao trabalhar em situações ambíguas
- Conhecimento profundo dos requisitos globais de eCTD, incluindo as expectativas da FDA, EMA e ICH
- Capacidade comprovada de gestão de fornecedores
- Fortes habilidades de gestão de stakeholders
- Excelentes habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal para colaboração multifuncional
- Capacidade de equilibrar conformidade regulatória e flexibilidade operacional
- É necessário ter autorização legal para trabalhar nos Estados Unidos como cidadão ou portador de uma autorização de trabalho dos EUA
Benefícios
- Contribuir para o desenvolvimento de possíveis terapias para doenças graves que ameaçam a visão
- Trabalhar com uma equipe experiente e comprometida, promovendo a inovação em oftalmologia
- Fazer uma contribuição significativa em uma empresa de biotecnologia em crescimento
- Integrar um ambiente colaborativo e empreendedor, onde evidências científicas e inovação orientam as decisões
- Modelo híbrido para candidatos na região da Filadélfia ou capazes de viajar para a Filadélfia e trabalhar lá por uma semana a cada mês