RhyGaze er en bioteknologivirksomhed, der udvikler genterapier med det formål at genoprette synet. Virksomhedens arbejde fokuserer på genetiske og biologiske metoder til behandling af øjensygdomme og samler bioteknologi, sundhedsvæsen og lægemiddelforskning i udviklingen af nye behandlinger mod synstab. Virksomheden består af et lille team, der arbejder i krydsfeltet mellem videnskabelig opdagelse og genoprettelse af synet.
Direktør for regulatoriske operationer | RhyGaze | Hybrid i Philadelphia
Led de regulatoriske operationer inden for udvikling af genterapi ved at opbygge Veeva RIM-processer og globale systemer til myndighedsindsendelser. Bidrag til at udvikle behandlinger, der har til formål at genoprette synet hos patienter, der er ramt af blindhed.
Beskrivelse
- Planlægge og koordinere regionale regulatoriske indsendelser, herunder IND-, IMPD-, CTA- og CTN-ansøgninger, med indholdsplaner og dokumentskabeloner
- Oprette og vedligeholde integrerede projektplaner, der følger kritiske veje, afhængigheder og risici
- Drive indsendelser frem mod rettidig levering korrekt i første forsøg
- Overvåge arbejdsgange for dokumentberedskab, der omfatter udarbejdelse, kvalitetskontrol, formatering og godkendelser
- Koordinere eCTD-publicering, validering og gateway-indsendelser med eksterne leverandører
- Kontrollere, at indsendelseskomponenterne opfylder ICH/eCTD-standarder og lokale myndighedskrav
- Implementere og administrere RhyGazes Veeva Basics RIM-system
- Opbygge centrale processer for regulatoriske operationer, herunder tjeklister for beredskab, procedurer for dataindtastning i RIM og indsendelsesarkiver
- Oprette dashboards til sporing af indsendelser og indikatorer for operationel performance
- Etablere dokumentkontroller og revisionsspor, der er klar til inspektion
- Være det operationelle bindeled mellem Regulatory Affairs, Medical Writing, CMC, præklinisk arbejde, klinisk arbejde, QA og eksterne partnere
- Overvåge publiceringsleverandører, tidsplaner, kvalitetskontroller og valideringsgennemgange
- Håndtere publiceringsaktiviteter i Veeva Basics RIM efter behov
- Rapportere om indsendelsesstatus, tidsplaner, risici og risikoreducerende tiltag
- Opretholde overensstemmelse med ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada og andre regionale regulatoriske krav
- Oprette kvalitetskontrolpunkter og gennemgangsprocedurer, der understøtter indsendelser korrekt i første forsøg
- Understøtte GCP/GMP-inspektionsberedskab for regulatoriske dokumenter og arkiver
- Beskytte RIM-dataintegriteten og den kontrollerede dokumenthistorik, samtidig med at revisionsspor og hovedfiler for indsendelser vedligeholdes
Krav
- Mindst otte års erfaring med regulatoriske operationer, helst inden for bioteknologi eller små til mellemstore medicinalvirksomheder
- Praktisk erfaring med systemer til regulatorisk information eller dokumenthåndtering, såsom Veeva Basics, ZenQMS eller tilsvarende platforme
- Dokumenteret succes med planlægning og forberedelse af globale indsendelser, herunder IND, IMPD, CTA og kontakt med sundhedsmyndigheder
- Stærkt kendskab til eCTD-struktur, ICH-vejledning og regionale krav til indsendelser
- Evne til at arbejde selvstændigt med begrænset infrastruktur og samtidig opbygge processer fra bunden
- Erfaring med at administrere publiceringsleverandører og gennemgå valideringsrapporter
- Grundig, meget velorganiseret og tryg ved at arbejde med uklarhed
- Dyb viden om globale eCTD-krav, herunder forventninger fra FDA, EMA og ICH
- Dokumenteret evne til leverandørstyring
- Stærke evner inden for interessenthåndtering
- Fremragende kommunikations- og samarbejdsevner til tværfunktionelt arbejde
- Evne til at afveje regulatorisk overholdelse med operationel fleksibilitet
- Skal have lovlig ret til at arbejde i USA som amerikansk statsborger eller indehaver af en amerikansk arbejdstilladelse
Fordele
- Bidrage til udviklingen af potentielle behandlinger for alvorlige synstruende sygdomme
- Arbejde sammen med et erfarent og engageret team, der fremmer innovation inden for oftalmologi
- Gøre en meningsfuld forskel i en voksende bioteknologivirksomhed
- Blive en del af et samarbejdsorienteret og entreprenant miljø, hvor videnskabelig evidens og innovation styrer beslutningerne
- Hybridordning for kandidater i Philadelphia-området eller personer, der kan rejse til Philadelphia og arbejde der en uge hver måned