RhyGaze es una empresa de biotecnología que desarrolla terapias génicas destinadas a restaurar la visión. Su trabajo se centra en enfoques genéticos y biológicos para enfermedades oculares, integrando la biotecnología, la atención sanitaria y la investigación farmacéutica en la búsqueda de nuevos tratamientos para la pérdida de visión. La empresa opera como un equipo pequeño que trabaja en la intersección entre el descubrimiento científico y la restauración de la visión.
Director de Operaciones Regulatorias | RhyGaze | Híbrido en Filadelfia
Lidera las operaciones regulatorias para el desarrollo de terapias génicas y crea procesos de Veeva RIM y sistemas globales de presentación. Ayuda a impulsar tratamientos destinados a restaurar la visión de pacientes afectados por la ceguera.
Descripción
- Planificar y coordinar presentaciones regulatorias regionales, incluidos expedientes IND, IMPD, CTA y CTN, con planes de contenido y plantillas documentales
- Crear y mantener planes de proyecto integrados que hagan seguimiento de rutas críticas, dependencias y riesgos
- Impulsar las presentaciones para lograr una entrega puntual y correcta desde el primer intento
- Supervisar los flujos de preparación documental, incluida la redacción, el control de calidad, el formato y las aprobaciones
- Coordinar la publicación, validación y presentación a través de gateways de eCTD con proveedores externos
- Verificar que los componentes de las presentaciones cumplan las normas ICH/eCTD y los requisitos de las autoridades locales
- Implementar y gestionar el sistema Veeva Basics RIM de RhyGaze
- Crear procesos fundamentales de Operaciones Regulatorias, incluidas listas de comprobación de preparación, procedimientos de introducción de datos en RIM y archivos de presentaciones
- Crear paneles de seguimiento de presentaciones e indicadores de rendimiento operativo
- Establecer controles documentales y procedimientos de trazabilidad de auditoría preparados para inspecciones
- Actuar como enlace operativo entre Asuntos Regulatorios, Redacción Médica, CMC, áreas No Clínica y Clínica, Garantía de Calidad y socios externos
- Supervisar proveedores de publicación, cronogramas, controles de calidad y revisiones de validación
- Gestionar las actividades de publicación en Veeva Basics RIM cuando sea necesario
- Informar sobre el avance de las presentaciones, los plazos, los riesgos y las acciones de mitigación
- Mantener el cumplimiento de los requisitos regulatorios de ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada y otras autoridades regionales
- Crear puntos de control de calidad y procedimientos de revisión que respalden presentaciones correctas desde el primer intento
- Apoyar la preparación para inspecciones de BPC/BPF de documentos y archivos regulatorios
- Proteger la integridad de los datos de RIM y la trazabilidad de los documentos controlados, manteniendo registros de auditoría y archivos maestros de presentaciones
Requisitos
- Al menos ocho años de experiencia en Operaciones Regulatorias, preferiblemente en biotecnología o en empresas farmacéuticas pequeñas o medianas
- Experiencia práctica con sistemas de información regulatoria o gestión documental, como Veeva Basics, ZenQMS o plataformas comparables
- Experiencia demostrada en la planificación y preparación de presentaciones globales, incluidos IND, IMPD, CTA y las interacciones con autoridades sanitarias
- Sólido dominio de la estructura eCTD, las directrices ICH y los requisitos regionales de presentación
- Capacidad para trabajar de forma independiente con infraestructura limitada y establecer procesos desde cero
- Experiencia en la gestión de proveedores de publicación y la revisión de informes de validación
- Meticulosidad, gran capacidad de organización y comodidad al trabajar en situaciones ambiguas
- Amplio conocimiento de los requisitos globales de eCTD, incluidas las expectativas de la FDA, la EMA y la ICH
- Capacidad demostrada para gestionar proveedores
- Sólidas habilidades de gestión de partes interesadas
- Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales para la colaboración interfuncional
- Capacidad para equilibrar el cumplimiento regulatorio con la flexibilidad operativa
- Debe tener autorización legal para trabajar en Estados Unidos como ciudadano o titular de un permiso de trabajo estadounidense
Beneficios
- Contribuir al desarrollo de posibles terapias para enfermedades graves que amenazan la visión
- Trabajar con un equipo experimentado y comprometido que impulsa la innovación en oftalmología
- Realizar una contribución significativa dentro de una empresa biotecnológica en crecimiento
- Unirse a un entorno colaborativo y emprendedor en el que la evidencia científica y la innovación guían las decisiones
- Modalidad híbrida para candidatos del área de Filadelfia o para quienes puedan viajar a Filadelfia y trabajar allí una semana al mes