RhyGaze เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่พัฒนาการรักษาด้วยยีนเพื่อมุ่งฟื้นฟูการมองเห็น บริษัทมุ่งเน้นแนวทางด้านพันธุศาสตร์และชีววิทยาสำหรับโรคทางตา โดยผสานเทคโนโลยีชีวภาพ การดูแลสุขภาพ และการวิจัยเภสัชกรรมเข้าด้วยกัน เพื่อพัฒนาวิธีการรักษาใหม่สำหรับภาวะสูญเสียการมองเห็น บริษัทดำเนินงานด้วยทีมงานขนาดเล็กที่ทำงานอยู่บนจุดบรรจบระหว่างการค้นคว้าทางวิทยาศาสตร์และการฟื้นฟูการมองเห็น
ผู้อำนวยการฝ่ายปฏิบัติการด้านกฎระเบียบ | RhyGaze | ทำงานแบบไฮบริดในฟิลาเดลเฟีย
เป็นผู้นำด้านปฏิบัติการกฎระเบียบสำหรับการพัฒนายีนบำบัด พร้อมสร้างกระบวนการ Veeva RIM และระบบยื่นเอกสารระดับโลก ช่วยผลักดันการรักษาที่มุ่งฟื้นฟูการมองเห็นสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากภาวะตาบอด
รายละเอียด
- วางแผนและประสานงานการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบตามภูมิภาค รวมถึงการยื่น IND, IMPD, CTA และ CTN พร้อมแผนเนื้อหาและแม่แบบเอกสาร
- จัดทำและดูแลแผนโครงการแบบบูรณาการเพื่อติดตามเส้นทางวิกฤต ความเชื่อมโยงระหว่างงาน และความเสี่ยง
- ผลักดันให้การยื่นเอกสารเสร็จตรงเวลาและถูกต้องตั้งแต่ครั้งแรก
- กำกับดูแลกระบวนการเตรียมความพร้อมของเอกสาร ตั้งแต่การร่าง การควบคุมคุณภาพ การจัดรูปแบบ ไปจนถึงการอนุมัติ
- ประสานงานการจัดทำเอกสาร eCTD การตรวจสอบความถูกต้อง และการยื่นผ่านเกตเวย์ร่วมกับผู้ให้บริการภายนอก
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าส่วนประกอบของเอกสารยื่นเป็นไปตามมาตรฐาน ICH/eCTD และข้อกำหนดของหน่วยงานท้องถิ่น
- นำระบบ Veeva Basics RIM ของ RhyGaze ไปใช้และบริหารจัดการ
- สร้างกระบวนการหลักด้านปฏิบัติการกฎระเบียบ รวมถึงรายการตรวจสอบความพร้อม ขั้นตอนการป้อนข้อมูล RIM และคลังเอกสารยื่น
- จัดทำแดชบอร์ดติดตามการยื่นเอกสารและตัวชี้วัดประสิทธิภาพการปฏิบัติงาน
- กำหนดการควบคุมเอกสารและขั้นตอนการจัดทำบันทึกการตรวจสอบให้พร้อมสำหรับการตรวจประเมิน
- ทำหน้าที่เป็นจุดเชื่อมโยงด้านปฏิบัติการระหว่างฝ่ายกฎระเบียบ การเขียนทางการแพทย์ CMC งานก่อนคลินิก งานคลินิก QA และพันธมิตรภายนอก
- กำกับดูแลผู้ให้บริการจัดทำเอกสาร กำหนดการ การควบคุมคุณภาพ และการทบทวนผลการตรวจสอบความถูกต้อง
- ดำเนินกิจกรรมการจัดทำเอกสารใน Veeva Basics RIM ตามที่จำเป็น
- รายงานความคืบหน้าของการยื่นเอกสาร กำหนดเวลา ความเสี่ยง และมาตรการลดผลกระทบ
- รักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของ ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada และภูมิภาคอื่น ๆ
- จัดทำจุดตรวจคุณภาพและขั้นตอนการทบทวนเพื่อสนับสนุนการยื่นเอกสารที่ถูกต้องตั้งแต่ครั้งแรก
- สนับสนุนความพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน GCP/GMP ของเอกสารและคลังเอกสารด้านกฎระเบียบ
- ปกป้องความถูกต้องสมบูรณ์ของข้อมูล RIM และสายที่มาของเอกสารที่อยู่ภายใต้การควบคุม พร้อมรักษาบันทึกการตรวจสอบและแฟ้มหลักของการยื่นเอกสาร
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ด้านปฏิบัติการกฎระเบียบอย่างน้อยแปดปี โดยควรมีประสบการณ์ในธุรกิจเทคโนโลยีชีวภาพหรือบริษัทยาขนาดเล็กถึงขนาดกลาง
- มีประสบการณ์ภาคปฏิบัติกับระบบข้อมูลด้านกฎระเบียบหรือระบบจัดการเอกสาร เช่น Veeva Basics, ZenQMS หรือแพลตฟอร์มเทียบเท่า
- มีผลงานที่พิสูจน์ได้ในการวางแผนและจัดเตรียมการยื่นเอกสารระดับโลก รวมถึง IND, IMPD, CTA และการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุข
- มีความเข้าใจอย่างดีเกี่ยวกับโครงสร้าง eCTD แนวทาง ICH และข้อกำหนดการยื่นเอกสารตามภูมิภาค
- สามารถทำงานได้อย่างอิสระในสภาพแวดล้อมที่มีโครงสร้างพื้นฐานจำกัด พร้อมสร้างกระบวนการตั้งแต่เริ่มต้น
- มีประสบการณ์บริหารผู้ให้บริการจัดทำเอกสารและทบทวนรายงานการตรวจสอบความถูกต้อง
- มีความละเอียดรอบคอบ จัดระเบียบงานได้ดี และทำงานท่ามกลางความไม่แน่นอนได้
- มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับข้อกำหนด eCTD ระดับโลก รวมถึงความคาดหวังของ FDA, EMA และ ICH
- มีความสามารถในการบริหารผู้ให้บริการที่พิสูจน์ได้
- มีทักษะการบริหารผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่ดี
- มีทักษะการสื่อสารและมนุษยสัมพันธ์ยอดเยี่ยมสำหรับการทำงานร่วมกันข้ามสายงาน
- สามารถสร้างสมดุลระหว่างการปฏิบัติตามกฎระเบียบกับความยืดหยุ่นในการดำเนินงาน
- ต้องได้รับอนุญาตตามกฎหมายให้ทำงานในสหรัฐอเมริกาในฐานะพลเมืองหรือผู้ถือใบอนุญาตทำงานในสหรัฐอเมริกา
สวัสดิการ
- มีส่วนร่วมในการพัฒนาการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับโรคร้ายแรงที่คุกคามการมองเห็น
- ทำงานร่วมกับทีมที่มีประสบการณ์และมุ่งมั่นในการผลักดันนวัตกรรมด้านจักษุวิทยา
- สร้างผลงานที่มีความหมายภายในบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่กำลังเติบโต
- เข้าร่วมสภาพแวดล้อมการทำงานที่ร่วมมือกันและมีความเป็นผู้ประกอบการ โดยใช้หลักฐานทางวิทยาศาสตร์และนวัตกรรมเป็นแนวทางในการตัดสินใจ
- รูปแบบการทำงานแบบไฮบริดสำหรับผู้สมัครในพื้นที่ฟิลาเดลเฟียหรือผู้ที่สามารถเดินทางไปฟิลาเดลเฟียและทำงานที่นั่นหนึ่งสัปดาห์ต่อเดือน