RhyGaze ialah sebuah syarikat bioteknologi yang membangunkan terapi gen untuk membantu memulihkan penglihatan. Usahanya memberi tumpuan kepada pendekatan genetik dan biologi bagi penyakit mata, dengan menggabungkan penyelidikan bioteknologi, penjagaan kesihatan dan farmaseutikal dalam usaha menghasilkan rawatan baharu untuk kehilangan penglihatan. Syarikat ini beroperasi sebagai sebuah pasukan kecil yang bekerja di persimpangan penemuan saintifik dan pemulihan penglihatan.
Direktur Operasi Regulasi | RhyGaze | Hibrida Philadelphia
Memimpin operasi regulasi untuk pengembangan terapi gen dengan membangun proses Veeva RIM dan sistem pengajuan global. Membantu memajukan terapi yang ditujukan untuk memulihkan penglihatan pasien yang terdampak kebutaan.
Deskripsi
- Merencanakan dan mengoordinasikan pengajuan regulasi regional, termasuk pengajuan IND, IMPD, CTA, dan CTN, beserta rencana konten dan templat dokumen
- Membuat dan memelihara rencana proyek terpadu yang melacak jalur kritis, ketergantungan, dan risiko
- Mendorong pengajuan agar disampaikan tepat waktu dan benar sejak pertama kali
- Mengawasi alur kerja kesiapan dokumen yang mencakup penulisan, pengendalian mutu, pemformatan, dan persetujuan
- Mengoordinasikan publikasi eCTD, validasi, dan pengajuan melalui gateway dengan vendor eksternal
- Memverifikasi bahwa komponen pengajuan memenuhi standar ICH/eCTD dan persyaratan badan regulator setempat
- Menerapkan dan mengelola sistem Veeva Basics RIM milik RhyGaze
- Membangun proses inti Operasi Regulasi, termasuk daftar periksa kesiapan, prosedur entri data RIM, dan arsip pengajuan
- Membuat dasbor pelacakan pengajuan dan indikator kinerja operasional
- Menetapkan pengendalian dokumen dan prosedur jejak audit yang siap untuk inspeksi
- Bertindak sebagai penghubung operasional antara Regulatory Affairs, Medical Writing, CMC, Nonklinis, Klinis, QA, dan mitra eksternal
- Mengawasi vendor publikasi, jadwal, pengendalian mutu, dan peninjauan validasi
- Menangani aktivitas publikasi di Veeva Basics RIM sesuai kebutuhan
- Melaporkan kemajuan pengajuan, jadwal, risiko, dan tindakan mitigasi
- Memelihara kepatuhan terhadap persyaratan regulasi ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada, dan regional lainnya
- Membuat gerbang mutu dan prosedur peninjauan yang mendukung pengajuan yang benar sejak pertama kali
- Mendukung kesiapan inspeksi GCP/GMP untuk dokumen dan arsip regulasi
- Melindungi integritas data RIM dan riwayat dokumen terkendali sambil memelihara jejak audit dan berkas utama pengajuan
Persyaratan
- Setidaknya delapan tahun pengalaman dalam Operasi Regulasi, terutama di bidang bioteknologi atau perusahaan farmasi kecil hingga menengah
- Pengalaman praktis dengan sistem informasi regulasi atau manajemen dokumen, seperti Veeva Basics, ZenQMS, atau platform sebanding
- Berhasil merencanakan dan menyiapkan pengajuan global, termasuk IND, IMPD, CTA, serta interaksi dengan otoritas kesehatan
- Menguasai struktur eCTD, panduan ICH, dan persyaratan pengajuan regional
- Mampu bekerja secara mandiri dengan infrastruktur terbatas sambil membangun proses dari awal
- Berpengalaman mengelola vendor publikasi dan meninjau laporan validasi
- Teliti, sangat terorganisasi, dan nyaman bekerja dalam situasi yang ambigu
- Memiliki pengetahuan mendalam tentang persyaratan eCTD global, termasuk ekspektasi FDA, EMA, dan ICH
- Terbukti mampu mengelola vendor
- Memiliki kemampuan manajemen pemangku kepentingan yang kuat
- Memiliki kemampuan komunikasi dan interpersonal yang sangat baik untuk kolaborasi lintas fungsi
- Mampu menyeimbangkan kepatuhan regulasi dengan fleksibilitas operasional
- Wajib memiliki wewenang hukum untuk bekerja di Amerika Serikat sebagai warga negara atau pemegang izin kerja AS
Tunjangan
- Berkontribusi pada pengembangan terapi potensial untuk penyakit serius yang mengancam penglihatan
- Bekerja bersama tim berpengalaman dan berkomitmen yang memajukan inovasi oftalmologi
- Memberikan kontribusi berarti dalam perusahaan bioteknologi yang sedang berkembang
- Bergabung dalam lingkungan kolaboratif dan wirausaha, tempat bukti ilmiah dan inovasi memandu pengambilan keputusan
- Pengaturan kerja hibrida bagi kandidat di wilayah Philadelphia atau yang dapat bepergian ke Philadelphia dan bekerja di sana selama satu minggu setiap bulan