RhyGaze ایک بایوٹیکنالوجی کمپنی ہے جو بینائی بحال کرنے کے مقصد سے جین تھراپیز تیار کر رہی ہے۔ اس کا کام آنکھوں کی بیماریوں کے لیے جینیاتی اور حیاتیاتی طریقوں پر مرکوز ہے، جس میں بینائی کے نقصان کے نئے علاج کی تلاش کے لیے بایوٹیکنالوجی، صحتِ عامہ اور ادویہ کی تحقیق کو یکجا کیا جاتا ہے۔ کمپنی سائنسی دریافت اور بینائی کی بحالی کے سنگم پر کام کرنے والی ایک چھوٹی ٹیم کے طور پر کام کرتی ہے۔
ریگولیٹری آپریشنز ڈائریکٹر | RhyGaze | فلاڈیلفیا ہائبرڈ
جین تھراپی کی ترقی کے لیے ریگولیٹری آپریشنز کی قیادت کریں، Veeva RIM کے عمل اور عالمی سبمیشن نظام تیار کریں۔ نابینائی سے متاثرہ مریضوں کی بینائی بحال کرنے کے لیے بنائے گئے علاج کو آگے بڑھانے میں مدد کریں۔
تفصیل
- IND، IMPD، CTA اور CTN فائلنگ سمیت علاقائی ریگولیٹری سبمیشنز کی منصوبہ بندی اور رابطہ کاری کریں، جن میں مواد کے منصوبے اور دستاویز کے سانچے شامل ہوں
- ایسے مربوط منصوبے بنائیں اور برقرار رکھیں جو اہم راستوں، انحصارات اور خطرات کو ٹریک کریں
- سبمیشنز کو بروقت اور پہلی بار درست طریقے سے مکمل کرنے کی سمت آگے بڑھائیں
- تحریر، معیار کے کنٹرول، فارمیٹنگ اور منظوریوں پر مشتمل دستاویز کی تیاری کے ورک فلو کی نگرانی کریں
- بیرونی وینڈرز کے ساتھ eCTD پبلشنگ، توثیق اور گیٹ وے سبمیشنز کی رابطہ کاری کریں
- تصدیق کریں کہ سبمیشن کے اجزا ICH/eCTD معیارات اور مقامی اداروں کی ضروریات پوری کرتے ہیں
- RhyGaze کا Veeva Basics RIM نظام نافذ اور منظم کریں
- ریگولیٹری آپریشنز کے بنیادی عمل بنائیں، جن میں تیاری کی چیک لسٹس، RIM ڈیٹا انٹری کے طریقہ کار اور سبمیشن آرکائیوز شامل ہوں
- سبمیشن ٹریکنگ ڈیش بورڈز اور آپریشنل کارکردگی کے اشاریے بنائیں
- معائنے کے لیے تیار دستاویزی کنٹرولز اور آڈٹ ٹریل کے طریقہ کار قائم کریں
- Regulatory Affairs، Medical Writing، CMC، Nonclinical، Clinical، QA اور بیرونی شراکت داروں کے درمیان آپریشنل رابطے کے طور پر کام کریں
- پبلشنگ وینڈرز، نظام الاوقات، معیار کے کنٹرولز اور توثیقی جائزوں کی نگرانی کریں
- ضرورت کے مطابق Veeva Basics RIM میں پبلشنگ کی سرگرمیاں انجام دیں
- سبمیشن کی پیش رفت، مدتوں، خطرات اور خطرات کم کرنے کی کارروائیوں کی رپورٹ دیں
- ICH، FDA، EMA، MHRA، Health Canada اور دیگر علاقائی ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل برقرار رکھیں
- ایسے معیار کے مراحل اور جائزے کے طریقہ کار بنائیں جو پہلی بار درست سبمیشنز کی معاونت کریں
- ریگولیٹری دستاویزات اور آرکائیوز کے لیے GCP/GMP معائنے کی تیاری میں معاونت کریں
- آڈٹ ٹریلز اور سبمیشن ماسٹر فائلز برقرار رکھتے ہوئے RIM ڈیٹا کی سالمیت اور کنٹرول شدہ دستاویزاتی سلسلے کی حفاظت کریں
تقاضے
- Regulatory Operations میں کم از کم آٹھ سال کا تجربہ، ترجیحاً بایوٹیکنالوجی یا چھوٹی سے درمیانی دوا ساز کمپنیوں میں
- Veeva Basics، ZenQMS یا اس جیسے پلیٹ فارمز سمیت ریگولیٹری معلومات یا دستاویز کے انتظامی نظاموں کا عملی تجربہ
- IND، IMPD، CTA اور صحت کے حکام کے ساتھ رابطوں سمیت عالمی سبمیشنز کی منصوبہ بندی اور تیاری میں ثابت شدہ کامیابی
- eCTD ساخت، ICH رہنمائی اور علاقائی سبمیشن تقاضوں پر مضبوط گرفت
- محدود بنیادی ڈھانچے کے ساتھ آزادانہ طور پر کام کرنے اور ابتدا سے عمل قائم کرنے کی صلاحیت
- پبلشنگ وینڈرز کے انتظام اور توثیقی رپورٹس کے جائزے کا تجربہ
- باریک بینی، انتہائی منظم اور غیر واضح حالات میں کام کرنے میں پراعتماد
- FDA، EMA اور ICH کی توقعات سمیت عالمی eCTD تقاضوں کا گہرا علم
- وینڈر مینجمنٹ کی ثابت شدہ صلاحیت
- اسٹیک ہولڈر مینجمنٹ کی مضبوط مہارت
- بین فعالی تعاون کے لیے بہترین مواصلاتی اور باہمی تعلقات کی مہارت
- ریگولیٹری تعمیل اور آپریشنل لچک میں توازن قائم کرنے کی صلاحیت
- امریکہ میں شہری یا امریکی ورک پرمٹ رکھنے والے فرد کے طور پر قانونی طور پر کام کرنے کی اجازت لازمی ہے
مراعات
- بینائی کو سنگین خطرہ لاحق کرنے والی بیماریوں کے ممکنہ علاج کی ترقی میں اپنا کردار ادا کریں
- امراض چشم میں جدت کو آگے بڑھانے والی تجربہ کار اور پُرعزم ٹیم کے ساتھ کام کریں
- ایک ترقی کرتی ہوئی بایوٹیکنالوجی کمپنی میں بامعنی کردار ادا کریں
- ایسے باہمی تعاون اور کاروباری ماحول کا حصہ بنیں جہاں سائنسی شواہد اور جدت فیصلوں کی رہنمائی کرتے ہیں
- فلاڈیلفیا کے علاقے کے امیدواروں، یا فلاڈیلفیا کا سفر کرکے ہر ماہ ایک ہفتہ وہاں کام کرنے کے قابل افراد کے لیے ہائبرڈ انتظام