RhyGaze là một công ty công nghệ sinh học phát triển các liệu pháp gen nhằm khôi phục thị lực. Công ty tập trung vào các phương pháp di truyền và sinh học dành cho bệnh về mắt, kết hợp công nghệ sinh học, chăm sóc sức khỏe và nghiên cứu dược phẩm để theo đuổi những phương pháp điều trị mới cho tình trạng mất thị lực. Công ty hoạt động với một đội ngũ nhỏ, tập trung vào giao thoa giữa khám phá khoa học và phục hồi thị lực.
Giám đốc Vận hành Pháp quy | RhyGaze | Làm việc kết hợp tại Philadelphia
Dẫn dắt hoạt động pháp quy cho quá trình phát triển liệu pháp gen, xây dựng các quy trình Veeva RIM và hệ thống nộp hồ sơ toàn cầu. Góp phần thúc đẩy các phương pháp điều trị nhằm phục hồi thị lực cho bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi mù lòa.
Mô tả
- Lập kế hoạch và điều phối các hồ sơ pháp quy theo khu vực, bao gồm hồ sơ IND, IMPD, CTA và CTN, cùng kế hoạch nội dung và mẫu tài liệu
- Xây dựng và duy trì kế hoạch dự án tích hợp để theo dõi đường găng, các mối phụ thuộc và rủi ro
- Thúc đẩy hồ sơ được nộp đúng hạn và đạt chất lượng ngay từ lần đầu
- Giám sát quy trình chuẩn bị tài liệu, bao gồm soạn thảo, kiểm soát chất lượng, định dạng và phê duyệt
- Điều phối việc xuất bản, thẩm định và nộp hồ sơ qua cổng eCTD với các nhà cung cấp bên ngoài
- Xác minh các thành phần hồ sơ đáp ứng tiêu chuẩn ICH/eCTD và yêu cầu của cơ quan quản lý địa phương
- Triển khai và quản lý hệ thống Veeva Basics RIM của RhyGaze
- Xây dựng các quy trình cốt lõi cho Vận hành Pháp quy, bao gồm danh sách kiểm tra mức độ sẵn sàng, quy trình nhập dữ liệu RIM và kho lưu trữ hồ sơ
- Tạo bảng điều khiển theo dõi hồ sơ và các chỉ số hiệu suất vận hành
- Thiết lập quy trình kiểm soát tài liệu và dấu vết kiểm toán sẵn sàng cho thanh tra
- Đóng vai trò là cầu nối vận hành giữa Pháp chế Quản lý, Viết y khoa, CMC, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, QA và các đối tác bên ngoài
- Giám sát các nhà cung cấp dịch vụ xuất bản, lịch trình, kiểm soát chất lượng và việc rà soát báo cáo thẩm định
- Thực hiện các hoạt động xuất bản trong Veeva Basics RIM khi cần
- Báo cáo tiến độ hồ sơ, mốc thời gian, rủi ro và các biện pháp giảm thiểu
- Duy trì sự tuân thủ các yêu cầu pháp quy của ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada và các khu vực khác
- Xây dựng các cổng kiểm soát chất lượng và quy trình rà soát nhằm hỗ trợ việc nộp hồ sơ đạt chất lượng ngay từ lần đầu
- Hỗ trợ mức độ sẵn sàng thanh tra GCP/GMP đối với tài liệu và kho lưu trữ pháp quy
- Bảo vệ tính toàn vẹn của dữ liệu RIM và nguồn gốc tài liệu được kiểm soát, đồng thời duy trì dấu vết kiểm toán và hồ sơ chính của các lần nộp
Yêu cầu
- Có ít nhất tám năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Vận hành Pháp quy, ưu tiên kinh nghiệm trong ngành công nghệ sinh học hoặc các công ty dược phẩm quy mô nhỏ đến vừa
- Có kinh nghiệm thực tế với các hệ thống thông tin pháp quy hoặc quản lý tài liệu như Veeva Basics, ZenQMS hoặc nền tảng tương đương
- Có thành tích rõ ràng trong việc lập kế hoạch và chuẩn bị hồ sơ toàn cầu, bao gồm IND, IMPD, CTA và tương tác với cơ quan y tế
- Nắm vững cấu trúc eCTD, hướng dẫn ICH và các yêu cầu nộp hồ sơ theo khu vực
- Có khả năng làm việc độc lập với cơ sở hạ tầng hạn chế, đồng thời xây dựng quy trình từ đầu
- Có kinh nghiệm quản lý các nhà cung cấp dịch vụ xuất bản và rà soát báo cáo thẩm định
- Tỉ mỉ, có tính tổ chức cao và thoải mái khi làm việc trong điều kiện chưa rõ ràng
- Am hiểu sâu các yêu cầu eCTD toàn cầu, bao gồm kỳ vọng của FDA, EMA và ICH
- Có năng lực đã được chứng minh trong quản lý nhà cung cấp
- Có kỹ năng quản lý các bên liên quan tốt
- Có kỹ năng giao tiếp và quan hệ cá nhân xuất sắc để phối hợp liên phòng ban
- Có khả năng cân bằng giữa tuân thủ pháp quy và sự linh hoạt trong vận hành
- Phải được pháp luật cho phép làm việc tại Hoa Kỳ với tư cách công dân hoặc người có giấy phép lao động tại Hoa Kỳ
Phúc lợi
- Góp phần phát triển các liệu pháp tiềm năng cho những bệnh nghiêm trọng đe dọa thị lực
- Làm việc cùng đội ngũ giàu kinh nghiệm và tận tâm đang thúc đẩy đổi mới trong nhãn khoa
- Tạo ra đóng góp ý nghĩa trong một công ty công nghệ sinh học đang phát triển
- Gia nhập môi trường hợp tác, giàu tinh thần khởi nghiệp, nơi bằng chứng khoa học và đổi mới định hướng các quyết định
- Hình thức làm việc kết hợp dành cho ứng viên ở khu vực Philadelphia hoặc có thể đến Philadelphia và làm việc tại đó một tuần mỗi tháng