RhyGaze on bioteknologiayritys, joka kehittää geeniterapioita näön palauttamiseen. Sen työ keskittyy silmäsairauksien geneettisiin ja biologisiin hoitomenetelmiin ja yhdistää bioteknologian, terveydenhuollon sekä lääkekehityksen tutkimusta uusien näönmenetyksen hoitojen löytämiseksi. Yritys toimii pienenä tiiminä tieteellisen tutkimuksen ja näön palauttamisen rajapinnassa.
Sääntelytoimintojen johtaja | RhyGaze | Philadelphia, hybridityö
Johda geeniterapian kehityksen sääntelytoimintoja rakentamalla Veeva RIM -prosesseja ja maailmanlaajuisia hakemusjärjestelmiä. Auta edistämään hoitoja, joiden tavoitteena on palauttaa näkökyky sokeuden vaikutuksista kärsiville potilaille.
Kuvaus
- Suunnittele ja koordinoi alueellisia sääntelyviranomaisille tehtäviä hakemuksia, mukaan lukien IND-, IMPD-, CTA- ja CTN-hakemukset, sisältösuunnitelmineen ja asiakirjamalleineen
- Laadi ja ylläpidä integroitujaprojektisuunnitelmia, joissa seurataan kriittisiä polkuja, riippuvuuksia ja riskejä
- Ohjaa hakemukset oikea-aikaiseen ja heti oikein toimitettavaan käsittelyyn
- Valvo asiakirjojen valmiuteen liittyviä työnkulkuja, jotka kattavat laatimisen, laadunvalvonnan, muotoilun ja hyväksynnät
- Koordinoi eCTD-julkaisua, validointia ja gateway-toimituksia ulkoisten toimittajien kanssa
- Varmista, että hakemusten osat täyttävät ICH/eCTD-standardit ja paikallisten viranomaisten vaatimukset
- Ota käyttöön ja hallinnoi RhyGazen Veeva Basics RIM -järjestelmää
- Rakenna sääntelytoimintojen keskeiset prosessit, mukaan lukien valmiuden tarkistuslistat, RIM-tietojen syöttömenettelyt ja hakemusarkistot
- Luo hakemusten seurantakoontinäyttöjä ja toiminnan suorituskykymittareita
- Laadi tarkastuksiin valmiit asiakirjahallinnan ja audit trail -menettelyt
- Toimi sääntelyasioiden, lääketieteellisen kirjoittamisen, CMC:n, ei-kliinisen ja kliinisen tutkimuksen, laadunvarmistuksen sekä ulkoisten kumppanien välisenä operatiivisena yhteyshenkilönä
- Valvo julkaisutoimittajia, aikatauluja, laadunvalvontaa ja validointitarkastuksia
- Hoida julkaisutoimintoja Veeva Basics RIM -järjestelmässä tarpeen mukaan
- Raportoi hakemusten etenemisestä, aikatauluista, riskeistä ja niiden lieventämistoimista
- Ylläpidä ICH:n, FDA:n, EMA:n, MHRA:n, Health Canadan ja muiden alueellisten sääntelyvaatimusten mukaista toimintaa
- Luo laatupisteitä ja tarkistusmenettelyjä, jotka tukevat heti oikein toimitettavia hakemuksia
- Tue sääntelyasiakirjojen ja arkistojen GCP/GMP-tarkastusvalmiutta
- Suojaa RIM-tietojen eheys ja hallittujen asiakirjojen jäljitettävyys ylläpitämällä audit traileja ja hakemusten master-tiedostoja
Vaatimukset
- Vähintään kahdeksan vuoden kokemus sääntelytoiminnoista, mieluiten bioteknologia- tai pienissä tai keskisuurissa lääkeyrityksissä
- Käytännön kokemusta sääntelytietojen tai asiakirjojen hallintajärjestelmistä, kuten Veeva Basicsista, ZenQMS:stä tai vastaavista alustoista
- Osoitettua menestystä maailmanlaajuisten hakemusten suunnittelussa ja valmistelussa, mukaan lukien IND-, IMPD- ja CTA-hakemukset sekä yhteydenpito terveysviranomaisiin
- Vahva eCTD-rakenteen, ICH-ohjeistuksen ja alueellisten hakemusvaatimusten tuntemus
- Kyky työskennellä itsenäisesti vähäisen infrastruktuurin ympäristössä ja rakentaa prosesseja alusta alkaen
- Kokemusta julkaisutoimittajien hallinnasta ja validointiraporttien tarkistamisesta
- Huolellinen, erittäin järjestelmällinen ja epäselvissä tilanteissa luontevasti toimiva
- Syvällinen maailmanlaajuisten eCTD-vaatimusten tuntemus, mukaan lukien FDA:n, EMA:n ja ICH:n odotukset
- Todistetut toimittajahallinnan taidot
- Vahvat sidosryhmien hallintataidot
- Erinomaiset viestintä- ja vuorovaikutustaidot poikkitoiminnalliseen yhteistyöhön
- Kyky tasapainottaa sääntelyn noudattaminen ja toiminnan joustavuus
- On oltava laillisesti oikeutettu työskentelemään Yhdysvalloissa Yhdysvaltain kansalaisena tai Yhdysvaltain työluvan haltijana
Edut
- Osallistu vakavia näköä uhkaavia sairauksia mahdollisesti hoitavien terapioiden kehittämiseen
- Työskentele kokeneen ja sitoutuneen tiimin kanssa silmätauti-innovaatioiden edistämiseksi
- Tee merkityksellinen panos kasvavassa bioteknologiayrityksessä
- Liity yhteistyöhakuiseen ja yrittäjähenkiseen ympäristöön, jossa tieteellinen näyttö ja innovaatio ohjaavat päätöksiä
- Hybridityöjärjestely Philadelphian alueella asuville tai henkilöille, jotka voivat matkustaa Philadelphiaan ja työskennellä siellä viikon kuukaudessa