RhyGaze est une entreprise de biotechnologie qui développe des thérapies géniques visant à restaurer la vision. Son travail se concentre sur des approches génétiques et biologiques pour les maladies oculaires, en réunissant biotechnologie, santé et recherche pharmaceutique dans la quête de nouveaux traitements contre la perte de vision. L’entreprise fonctionne comme une petite équipe à l’intersection de la découverte scientifique et de la restauration de la vision.
Directeur des opérations réglementaires | RhyGaze | Hybride à Philadelphie
Pilotez les opérations réglementaires liées au développement de thérapies géniques en mettant en place les processus Veeva RIM et les systèmes mondiaux de soumission. Contribuez à faire progresser des traitements destinés à restaurer la vision de patients touchés par la cécité.
Description
- Planifier et coordonner les soumissions réglementaires régionales, notamment les dossiers IND, IMPD, CTA et CTN, avec des plans de contenu et des modèles de documents
- Créer et tenir à jour des plans de projet intégrés qui suivent les chemins critiques, les dépendances et les risques
- Piloter les soumissions afin de garantir une livraison dans les délais et correcte du premier coup
- Superviser les flux de préparation documentaire couvrant la rédaction, le contrôle qualité, la mise en forme et les approbations
- Coordonner la publication, la validation et les soumissions par gateway eCTD avec des prestataires externes
- Vérifier que les composants des soumissions respectent les normes ICH/eCTD et les exigences des autorités locales
- Mettre en œuvre et gérer le système Veeva Basics RIM de RhyGaze
- Établir les processus essentiels des opérations réglementaires, notamment les listes de contrôle de préparation, les procédures de saisie des données dans le RIM et les archives de soumissions
- Créer des tableaux de bord de suivi des soumissions et des indicateurs de performance opérationnelle
- Mettre en place des contrôles documentaires et des procédures de piste d’audit prêts pour les inspections
- Assurer le lien opérationnel entre les affaires réglementaires, la rédaction médicale, le CMC, les fonctions non cliniques et cliniques, l’assurance qualité et les partenaires externes
- Superviser les prestataires de publication, les calendriers, les contrôles qualité et les revues de validation
- Gérer les activités de publication dans Veeva Basics RIM selon les besoins
- Rendre compte de l’avancement des soumissions, des échéances, des risques et des mesures d’atténuation
- Maintenir la conformité avec les exigences réglementaires de l’ICH, de la FDA, de l’EMA, de la MHRA, de Health Canada et d’autres autorités régionales
- Créer des points de contrôle qualité et des procédures de revue favorisant des soumissions correctes du premier coup
- Soutenir la préparation aux inspections BPC/BPF des documents et archives réglementaires
- Protéger l’intégrité des données du RIM et la traçabilité des documents contrôlés tout en maintenant les pistes d’audit et les dossiers maîtres de soumission
Exigences
- Au moins huit ans d’expérience dans les opérations réglementaires, de préférence dans les biotechnologies ou les entreprises pharmaceutiques de petite ou moyenne taille
- Expérience pratique des systèmes d’information réglementaire ou de gestion documentaire, tels que Veeva Basics, ZenQMS ou des plateformes comparables
- Expérience avérée de la planification et de la préparation de soumissions mondiales, notamment IND, IMPD, CTA, ainsi que des échanges avec les autorités sanitaires
- Maîtrise approfondie de la structure eCTD, des directives de l’ICH et des exigences régionales de soumission
- Capacité à travailler de manière autonome avec une infrastructure limitée et à établir des processus à partir de zéro
- Expérience de la gestion de prestataires de publication et de l’examen de rapports de validation
- Rigueur, excellent sens de l’organisation et aisance dans les situations ambiguës
- Connaissance approfondie des exigences mondiales en matière d’eCTD, notamment des attentes de la FDA, de l’EMA et de l’ICH
- Compétences avérées en gestion de prestataires
- Solides compétences en gestion des parties prenantes
- Excellentes aptitudes de communication et qualités relationnelles pour la collaboration interfonctionnelle
- Capacité à concilier conformité réglementaire et flexibilité opérationnelle
- Être légalement autorisé à travailler aux États-Unis en tant que citoyen ou titulaire d’une autorisation de travail américaine
Avantages
- Contribuer au développement de thérapies potentielles pour des maladies graves menaçant la vision
- Travailler avec une équipe expérimentée et engagée qui fait progresser l’innovation en ophtalmologie
- Apporter une contribution significative au sein d’une entreprise de biotechnologie en pleine croissance
- Rejoindre un environnement collaboratif et entrepreneurial où les données scientifiques et l’innovation orientent les décisions
- Organisation hybride pour les candidats de la région de Philadelphie ou capables de se rendre à Philadelphie et d’y travailler une semaine par mois