RhyGaze je biotechnologická společnost, která vyvíjí genové terapie zaměřené na obnovu zraku. Zaměřuje se na genetické a biologické přístupy k léčbě očních onemocnění a propojuje biotechnologie, zdravotnictví a farmaceutický výzkum ve snaze vyvinout nové metody léčby ztráty zraku. Společnost funguje jako malý tým působící na pomezí vědeckého objevování a obnovy zraku.
Ředitel regulačních operací | RhyGaze | Filadelfie, hybridní režim
Veďte regulační operace při vývoji genové terapie, budujte procesy Veeva RIM a globální systémy pro podávání žádostí. Pomáhejte posouvat léčbu určenou k obnovení zraku pacientů postižených slepotou.
Popis
- Plánovat a koordinovat regionální regulační podání včetně žádostí IND, IMPD, CTA a CTN, plánů obsahu a šablon dokumentů
- Vytvářet a udržovat integrované projektové plány sledující kritické cesty, závislosti a rizika
- Řídit podávání žádostí k včasnému odevzdání napoprvé bez chyb
- Dohlížet na procesy přípravy dokumentů zahrnující tvorbu obsahu, kontrolu kvality, formátování a schvalování
- Koordinovat publikování eCTD, validaci a podávání prostřednictvím bran s externími dodavateli
- Ověřovat, že součásti podání splňují standardy ICH/eCTD a požadavky místních úřadů
- Implementovat a spravovat systém RIM Veeva Basics společnosti RhyGaze
- Budovat klíčové procesy regulačních operací včetně kontrolních seznamů připravenosti, postupů zadávání dat do RIM a archivů podání
- Vytvářet dashboardy pro sledování podání a ukazatele provozní výkonnosti
- Zavádět kontroly dokumentů a postupy auditní stopy připravené na inspekce
- Působit jako provozní spojovací článek mezi odděleními Regulatory Affairs, Medical Writing, CMC, neklinického a klinického výzkumu, QA a externími partnery
- Dohlížet na publikační dodavatele, harmonogramy, kontroly kvality a validace
- Podle potřeby provádět publikační činnosti ve Veeva Basics RIM
- Podávat zprávy o postupu podání, termínech, rizicích a opatřeních k jejich zmírnění
- Udržovat soulad s požadavky ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada a dalších regionálních regulačních úřadů
- Vytvářet kvalitativní kontrolní body a postupy revize podporující správné podání napoprvé
- Podporovat připravenost regulačních dokumentů a archivů na inspekce GCP/GMP
- Chránit integritu dat RIM a kontrolovanou historii dokumentů při zachování auditních stop a hlavních souborů podání
Požadavky
- Nejméně osm let zkušeností v oblasti regulačních operací, nejlépe v biotechnologické nebo malé až středně velké farmaceutické společnosti
- Praktické zkušenosti se systémy pro správu regulačních informací nebo dokumentů, jako jsou Veeva Basics, ZenQMS či srovnatelné platformy
- Prokazatelné úspěchy při plánování a přípravě globálních podání včetně IND, IMPD a CTA a při jednání se zdravotnickými úřady
- Výborná znalost struktury eCTD, pokynů ICH a regionálních požadavků na podání
- Schopnost samostatné práce s omezenou infrastrukturou a vytváření procesů od základů
- Zkušenost s řízením publikačních dodavatelů a kontrolou validačních zpráv
- Pečlivost, výborná organizace práce a schopnost pracovat v nejednoznačných situacích
- Hluboká znalost globálních požadavků eCTD včetně očekávání FDA, EMA a ICH
- Prokazatelné schopnosti řízení dodavatelů
- Silné dovednosti v řízení vztahů se zainteresovanými stranami
- Výborné komunikační a mezilidské dovednosti pro mezifunkční spolupráci
- Schopnost vyvažovat dodržování regulačních požadavků s provozní flexibilitou
- Je nutné mít zákonné oprávnění pracovat ve Spojených státech jako občan nebo držitel pracovního povolení v USA
Benefity
- Přispívat k vývoji potenciálních terapií závažných onemocnění ohrožujících zrak
- Pracovat se zkušeným a angažovaným týmem, který posouvá inovace v oftalmologii
- Významně přispět v rostoucí biotechnologické společnosti
- Připojit se ke spolupracujícímu podnikatelskému prostředí, kde rozhodování vychází z vědeckých důkazů a inovací
- Hybridní režim pro kandidáty z oblasti Filadelfie nebo pro ty, kteří mohou do Filadelfie dojíždět a pracovat tam jeden týden každý měsíc