RhyGaze ir biotehnoloģiju uzņēmums, kas izstrādā gēnu terapijas redzes atjaunošanai. Tā darbs ir vērsts uz ģenētiskām un bioloģiskām pieejām acu slimību ārstēšanā, apvienojot biotehnoloģiju, veselības aprūpes un farmācijas pētniecību, lai izstrādātu jaunus redzes zuduma ārstēšanas veidus. Uzņēmums darbojas kā neliela komanda zinātnisko atklājumu un redzes atjaunošanas krustpunktā.
Regulatīvās darbības direktors | RhyGaze | Filadelfija, hibrīddarbs
Vadiet gēnu terapijas izstrādes regulatīvās darbības, veidojot Veeva RIM procesus un globālas iesniegšanas sistēmas. Palīdziet attīstīt ārstēšanas metodes, kuru mērķis ir atjaunot redzi pacientiem, kurus skārusi akluma slimība.
Apraksts
- Plānojiet un koordinējiet reģionālo regulatīvo iesniegumu sagatavošanu, tostarp IND, IMPD, CTA un CTN iesniegumus, kā arī satura plānus un dokumentu veidnes
- Izveidojiet un uzturiet integrētus projektu plānus, kuros tiek uzraudzīti kritiskie ceļi, atkarības un riski
- Virziet iesniegumus uz savlaicīgu un pareizu iesniegšanu ar pirmo reizi
- Pārraugiet dokumentu gatavības darbplūsmas, kas ietver sagatavošanu, kvalitātes kontroli, formatēšanu un apstiprināšanu
- Koordinējiet eCTD publicēšanu, validāciju un iesniegšanu, izmantojot vārtejas, sadarbībā ar ārējiem piegādātājiem
- Pārbaudiet, vai iesniegumu komponenti atbilst ICH/eCTD standartiem un vietējo iestāžu prasībām
- Ieviesiet un pārvaldiet RhyGaze Veeva Basics RIM sistēmu
- Izveidojiet regulatīvās darbības pamatprocesus, tostarp gatavības kontrolsarakstus, RIM datu ievades procedūras un iesniegumu arhīvus
- Izveidojiet iesniegumu izsekošanas informācijas paneļus un darbības rezultātu rādītājus
- Ieviesiet pārbaudēm gatavas dokumentu kontroles un audita izsekojamības procedūras
- Darbojieties kā operatīvā saikne starp regulatīvajām lietām, medicīnisko rakstīšanu, CMC, neklīnisko un klīnisko darbu, kvalitātes nodrošināšanu un ārējiem partneriem
- Pārraugiet publicēšanas pakalpojumu sniedzējus, grafikus, kvalitātes kontroli un validācijas pārbaudes
- Vajadzības gadījumā veiciet publicēšanas darbības Veeva Basics RIM sistēmā
- Ziņojiet par iesniegumu progresu, termiņiem, riskiem un riska mazināšanas pasākumiem
- Nodrošiniet atbilstību ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada un citu reģionālo regulatīvo iestāžu prasībām
- Izveidojiet kvalitātes vārtus un pārbaudes procedūras, kas atbalsta pareizu iesniegšanu ar pirmo reizi
- Atbalstiet regulatīvo dokumentu un arhīvu gatavību GCP/GMP pārbaudēm
- Aizsargājiet RIM datu integritāti un kontrolētu dokumentu izcelsmes izsekojamību, uzturot audita izsekojamību un iesniegumu pamatdatnes
Prasības
- Vismaz astoņu gadu pieredze regulatīvajā darbībā, vēlams biotehnoloģiju vai mazos līdz vidējos farmācijas uzņēmumos
- Praktiska pieredze darbā ar regulatīvās informācijas vai dokumentu pārvaldības sistēmām, piemēram, Veeva Basics, ZenQMS vai līdzīgām platformām
- Pierādīti panākumi globālo iesniegumu plānošanā un sagatavošanā, tostarp IND, IMPD un CTA iesniegumos un saziņā ar veselības aizsardzības iestādēm
- Spēcīgas zināšanas par eCTD struktūru, ICH vadlīnijām un reģionālajām iesniegumu prasībām
- Spēja patstāvīgi strādāt ar ierobežotu infrastruktūru un veidot procesus no nulles
- Pieredze publicēšanas pakalpojumu sniedzēju pārvaldībā un validācijas pārskatu izskatīšanā
- Rūpīgs, ļoti organizēts un spējīgs ērti strādāt nenoteiktības apstākļos
- Padziļinātas zināšanas par globālajām eCTD prasībām, tostarp FDA, EMA un ICH gaidām
- Pierādītas piegādātāju pārvaldības prasmes
- Spēcīgas ieinteresēto personu pārvaldības prasmes
- Teicamas komunikācijas un saskarsmes prasmes starpfunkcionālai sadarbībai
- Spēja līdzsvarot regulatīvo atbilstību ar darbības elastību
- Jābūt likumīgi tiesīgam strādāt Amerikas Savienotajās Valstīs kā ASV pilsonim vai ASV darba atļaujas turētājam
Priekšrocības
- Ieguldiet potenciālu terapiju izstrādē nopietnām redzi apdraudošām slimībām
- Strādājiet ar pieredzējušu un apņēmīgu komandu, kas veicina oftalmoloģijas inovācijas
- Sniedziet nozīmīgu ieguldījumu augošā biotehnoloģiju uzņēmumā
- Pievienojieties uz sadarbību vērstai un uzņēmīgai videi, kur lēmumus virza zinātniski pierādījumi un inovācijas
- Hibrīddarba iespēja kandidātiem Filadelfijas apgabalā vai tiem, kuri var ceļot uz Filadelfiju un tur strādāt vienu nedēļu mēnesī