RhyGaze je biotechnologická spoločnosť, ktorá vyvíja génové terapie zamerané na obnovu zraku. Jej práca sa sústreďuje na genetické a biologické prístupy k liečbe očných ochorení a spája biotechnológie, zdravotníctvo a farmaceutický výskum v snahe vyvinúť nové spôsoby liečby straty zraku. Spoločnosť pôsobí ako malý tím na rozhraní vedeckého objavovania a obnovy zraku.
Riaditeľ regulačných operácií | RhyGaze | Hybridná práca vo Filadelfii
Veďte regulačné operácie pri vývoji génovej terapie, vytvárajte procesy Veeva RIM a globálne systémy na podávanie žiadostí. Pomáhajte posúvať liečbu určenú na obnovu zraku pacientov postihnutých slepotou.
Popis
- Plánovať a koordinovať regionálne regulačné podania vrátane žiadostí IND, IMPD, CTA a CTN, spolu s obsahovými plánmi a šablónami dokumentov
- Vytvárať a udržiavať integrované projektové plány sledujúce kritické cesty, závislosti a riziká
- Riadiť podania tak, aby boli doručené včas a správne na prvýkrát
- Dohliadať na pracovné postupy pripravenosti dokumentov od tvorby cez kontrolu kvality a formátovanie až po schválenia
- Koordinovať publikovanie eCTD, validáciu a podania prostredníctvom brán s externými dodávateľmi
- Overovať, či komponenty podaní spĺňajú štandardy ICH/eCTD a požiadavky miestnych regulačných úradov
- Implementovať a spravovať systém Veeva Basics RIM spoločnosti RhyGaze
- Vytvárať základné procesy regulačných operácií vrátane kontrolných zoznamov pripravenosti, postupov zadávania údajov do RIM a archívov podaní
- Vytvárať prehľady na sledovanie podaní a ukazovatele prevádzkovej výkonnosti
- Zaviesť kontroly dokumentov pripravené na inšpekciu a postupy auditných záznamov
- Pôsobiť ako operatívne prepojenie medzi regulačnými záležitosťami, medicínskym písaním, CMC, neklinickým a klinickým vývojom, QA a externými partnermi
- Dohliadať na publikačných dodávateľov, harmonogramy, kontroly kvality a validačné preskúmania
- Podľa potreby vykonávať publikačné činnosti v systéme Veeva Basics RIM
- Podávať správy o priebehu podaní, harmonogramoch, rizikách a opatreniach na ich zmiernenie
- Udržiavať súlad s požiadavkami ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada a ďalších regionálnych regulačných orgánov
- Vytvárať kvalitatívne kontrolné body a postupy preskúmania podporujúce správne podania na prvýkrát
- Podporovať pripravenosť regulačných dokumentov a archívov na inšpekcie GCP/GMP
- Chrániť integritu údajov RIM a riadenú sledovateľnosť dokumentov pri zachovaní auditných záznamov a hlavných súborov podaní
Požiadavky
- Najmenej osem rokov skúseností v oblasti regulačných operácií, ideálne v biotechnológii alebo v malej až stredne veľkej farmaceutickej spoločnosti
- Praktické skúsenosti so systémami regulačných informácií alebo správy dokumentov, ako sú Veeva Basics, ZenQMS alebo porovnateľné platformy
- Preukázateľné úspechy pri plánovaní a príprave globálnych podaní vrátane IND, IMPD, CTA a interakcií so zdravotníckymi úradmi
- Dobrá znalosť štruktúry eCTD, usmernení ICH a regionálnych požiadaviek na podania
- Schopnosť pracovať samostatne s obmedzenou infraštruktúrou a zároveň vytvárať procesy od základov
- Skúsenosti s riadením publikačných dodávateľov a preskúmavaním validačných správ
- Dôslednosť, vysoká organizačná schopnosť a komfort pri práci v nejednoznačných situáciách
- Hlboké znalosti globálnych požiadaviek eCTD vrátane očakávaní FDA, EMA a ICH
- Preukázateľná schopnosť riadiť dodávateľov
- Silné zručnosti v riadení zainteresovaných strán
- Vynikajúce komunikačné a interpersonálne zručnosti potrebné na medziodborovú spoluprácu
- Schopnosť vyvažovať regulačný súlad s prevádzkovou flexibilitou
- Podmienkou je zákonné oprávnenie pracovať v Spojených štátoch ako občan alebo držiteľ pracovného povolenia v USA
Benefity
- Prispievať k vývoju potenciálnych terapií závažných ochorení ohrozujúcich zrak
- Pracovať so skúseným a angažovaným tímom, ktorý posúva inovácie v oftalmológii
- Významne prispievať v rastúcej biotechnologickej spoločnosti
- Stať sa súčasťou spolupracujúceho podnikateľského prostredia, v ktorom rozhodnutia vychádzajú z vedeckých dôkazov a inovácií
- Hybridné usporiadanie pre kandidátov z oblasti Filadelfie alebo pre tých, ktorí môžu cestovať do Filadelfie a pracovať tam jeden týždeň mesačne