RhyGaze — көру қабілетін қалпына келтіруге бағытталған гендік терапияларды әзірлейтін биотехнологиялық компания. Оның жұмысы көз ауруларын емдеудегі генетикалық және биологиялық тәсілдерге шоғырланып, көру қабілетінің жоғалуына арналған жаңа емдеу әдістерін іздеу жолында биотехнология, денсаулық сақтау және фармацевтикалық зерттеулерді біріктіреді. Компания ғылыми жаңалықтар мен көру қабілетін қалпына келтіру тоғысындағы бағытта жұмыс істейтін шағын команда ретінде қызмет етеді.
Регуляциялық операциялар директоры | RhyGaze | Филадельфиядағы гибридті жұмыс
Гендік терапияны әзірлеу үшін регуляциялық операцияларға жетекшілік етіп, Veeva RIM процестері мен жаһандық өтінім беру жүйелерін құрыңыз. Көру қабілетінен айырылған пациенттердің көруін қалпына келтіруге бағытталған емдеу әдістерін ілгерілетуге үлес қосыңыз.
Сипаттама
- IND, IMPD, CTA және CTN өтінімдерін қоса алғанда, аймақтық регуляциялық өтінімдерді мазмұн жоспарлары мен құжат үлгілері арқылы жоспарлап, үйлестіріңіз
- Критикалық жолдарды, тәуелділіктер мен тәуекелдерді бақылайтын біріктірілген жоба жоспарларын жасаңыз және жүргізіңіз
- Өтінімдердің уақытында әрі бірінші реттен дұрыс тапсырылуын қамтамасыз етіңіз
- Құжаттарды әзірлеу, сапаны бақылау, пішімдеу және бекітуді қамтитын құжат дайындығы жұмыс процестерін қадағалаңыз
- eCTD жариялауын, валидацияны және шлюз арқылы тапсыруды сыртқы жеткізушілермен үйлестіріңіз
- Өтінім компоненттерінің ICH/eCTD стандарттары мен жергілікті орган талаптарына сай екенін тексеріңіз
- RhyGaze компаниясының Veeva Basics RIM жүйесін енгізіңіз және басқарыңыз
- Дайындық тексеру тізімдерін, RIM деректерін енгізу рәсімдерін және өтінім мұрағаттарын қоса алғанда, негізгі Регуляциялық операциялар процестерін құрыңыз
- Өтінімдерді бақылау бақылау тақталары мен операциялық тиімділік көрсеткіштерін жасаңыз
- Инспекцияға дайын құжат бақылаулары мен аудит іздері рәсімдерін белгілеңіз
- Регуляциялық мәселелер, медициналық жазу, CMC, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер, QA және сыртқы серіктестер арасында операциялық байланыс болыңыз
- Жариялау жеткізушілерін, кестелерді, сапа бақылауларын және валидация шолуларын қадағалаңыз
- Қажет болған жағдайда Veeva Basics RIM жүйесінде жариялау әрекеттерін орындаңыз
- Өтінімдердің барысы, мерзімдері, тәуекелдері және оларды азайту шаралары туралы есеп беріңіз
- ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada және басқа аймақтық регуляциялық талаптарға сәйкестікті сақтаңыз
- Бірінші реттен дұрыс тапсырылатын өтінімдерді қолдайтын сапа кезеңдері мен шолу рәсімдерін жасаңыз
- Регуляциялық құжаттар мен мұрағаттардың GCP/GMP инспекциясына дайындығын қолдаңыз
- Аудит іздері мен өтінімдердің негізгі файлдарын жүргізе отырып, RIM деректерінің тұтастығы мен бақыланатын құжаттар тізбегін қорғаңыз
Талаптар
- Биотехнология немесе шағын және орта көлемді фармацевтикалық компанияларда болғаны жөн, Регуляциялық операциялар саласында кемінде сегіз жыл тәжірибе
- Veeva Basics, ZenQMS немесе салыстырмалы платформалар сияқты регуляциялық ақпарат не құжаттарды басқару жүйелерімен практикалық тәжірибе
- IND, IMPD, CTA өтінімдерін және денсаулық сақтау органдарымен өзара әрекеттесуді қоса алғанда, жаһандық өтінімдерді жоспарлау мен дайындауда дәлелденген жетістік
- eCTD құрылымын, ICH нұсқаулығын және аймақтық өтінім талаптарын жақсы білу
- Инфрақұрылымы шектеулі ортада дербес жұмыс істеп, процестерді басынан бастап құра білу
- Жариялау жеткізушілерін басқару және валидация есептерін қарау тәжірибесі
- Мұқият, өте ұйымдасқан және белгісіздік жағдайында жұмыс істеуге дайын болу
- FDA, EMA және ICH талаптарын қоса алғанда, жаһандық eCTD талаптарын терең білу
- Жеткізушілерді басқару қабілеті дәлелденген болуы
- Мүдделі тараптарды басқару дағдыларының мықты болуы
- Кросс-функционалды ынтымақтастыққа қажетті тамаша коммуникациялық және тұлғааралық дағдылар
- Регуляциялық сәйкестікті операциялық икемділікпен теңестіре білу
- АҚШ азаматы немесе АҚШ-та жұмыс істеу рұқсатының иесі ретінде Америка Құрама Штаттарында заңды жұмыс істеу құқығы болуы
Артықшылықтар
- Көруге қауіп төндіретін ауыр ауруларға арналған әлеуетті емдеу әдістерін әзірлеуге үлес қосыңыз
- Офтальмологиядағы инновацияны ілгерілетіп жүрген тәжірибелі әрі берілген командамен жұмыс істеңіз
- Өсіп келе жатқан биотехнологиялық компанияда маңызды үлес қосыңыз
- Ғылыми дәлелдер мен инновация шешімдерге бағыт беретін ынтымақтастыққа негізделген кәсіпкерлік ортаға қосылыңыз
- Филадельфия аймағындағы немесе Филадельфияға барып, ай сайын бір апта сол жерде жұмыс істей алатын кандидаттарға арналған гибридті жұмыс тәртібі