RhyGaze একটি জৈবপ্রযুক্তি কোম্পানি, যা দৃষ্টিশক্তি ফিরিয়ে আনার লক্ষ্যে জিন থেরাপি উন্নয়ন করছে। তাদের কাজ চোখের রোগের জন্য জিনগত ও জৈবিক পদ্ধতির ওপর কেন্দ্রীভূত, যেখানে দৃষ্টিশক্তি হারানোর নতুন চিকিৎসা উদ্ভাবনের লক্ষ্যে জৈবপ্রযুক্তি, স্বাস্থ্যসেবা ও ওষুধ গবেষণাকে একত্র করা হয়। বৈজ্ঞানিক আবিষ্কার ও দৃষ্টিশক্তি পুনরুদ্ধারের সংযোগস্থলে কাজ করা একটি ছোট দল হিসেবে কোম্পানিটি পরিচালিত হয়।
নিয়ন্ত্রক কার্যক্রম পরিচালক | RhyGaze | ফিলাডেলফিয়া হাইব্রিড
জিন থেরাপি উন্নয়নের জন্য নিয়ন্ত্রক কার্যক্রমের নেতৃত্ব দিন, Veeva RIM প্রক্রিয়া এবং বৈশ্বিক সাবমিশন ব্যবস্থা গড়ে তুলুন। অন্ধত্বে আক্রান্ত রোগীদের দৃষ্টিশক্তি ফিরিয়ে আনার লক্ষ্যে তৈরি চিকিৎসাগুলো এগিয়ে নিতে সহায়তা করুন।
বিবরণ
- IND, IMPD, CTA এবং CTN ফাইলিংসহ আঞ্চলিক নিয়ন্ত্রক সাবমিশনের পরিকল্পনা ও সমন্বয় করুন, যার মধ্যে কনটেন্ট পরিকল্পনা এবং নথির টেমপ্লেট থাকবে
- গুরুত্বপূর্ণ পথ, নির্ভরতা এবং ঝুঁকি ট্র্যাক করে এমন সমন্বিত প্রকল্প পরিকল্পনা তৈরি ও বজায় রাখুন
- সময়মতো এবং প্রথমবারেই সঠিকভাবে সাবমিশন সম্পন্ন করার জন্য কাজ এগিয়ে নিন
- authoring, quality control, formatting এবং approvals-সংবলিত নথি-প্রস্তুতি কর্মপ্রবাহ তদারক করুন
- বাহ্যিক ভেন্ডরদের সঙ্গে eCTD প্রকাশনা, যাচাই এবং গেটওয়ে সাবমিশনের সমন্বয় করুন
- সাবমিশনের উপাদানগুলো ICH/eCTD মানদণ্ড এবং স্থানীয় সংস্থার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করছে কি না যাচাই করুন
- RhyGaze-এর Veeva Basics RIM ব্যবস্থা বাস্তবায়ন ও পরিচালনা করুন
- প্রস্তুতি চেকলিস্ট, RIM ডেটা-এন্ট্রি পদ্ধতি এবং সাবমিশন আর্কাইভসহ মূল Regulatory Operations প্রক্রিয়া তৈরি করুন
- সাবমিশন ট্র্যাকিং ড্যাশবোর্ড এবং কার্যক্রমের কর্মদক্ষতা সূচক তৈরি করুন
- পরিদর্শন-প্রস্তুত নথি নিয়ন্ত্রণ এবং অডিট-ট্রেইল পদ্ধতি প্রতিষ্ঠা করুন
- Regulatory Affairs, Medical Writing, CMC, Nonclinical, Clinical, QA এবং বাহ্যিক অংশীদারদের মধ্যে কার্যক্রমের সংযোগ হিসেবে কাজ করুন
- প্রকাশনা ভেন্ডর, সময়সূচি, গুণমান নিয়ন্ত্রণ এবং যাচাই পর্যালোচনা তদারক করুন
- প্রয়োজন অনুযায়ী Veeva Basics RIM-এ প্রকাশনা কার্যক্রম পরিচালনা করুন
- সাবমিশনের অগ্রগতি, সময়সীমা, ঝুঁকি এবং ঝুঁকি প্রশমন কর্মপন্থা সম্পর্কে প্রতিবেদন দিন
- ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada এবং অন্যান্য আঞ্চলিক নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা মেনে চলা বজায় রাখুন
- প্রথমবারেই সঠিক সাবমিশন সমর্থন করে এমন গুণমান যাচাই ধাপ এবং পর্যালোচনা পদ্ধতি তৈরি করুন
- নিয়ন্ত্রক নথি ও আর্কাইভের GCP/GMP পরিদর্শন-প্রস্তুতিতে সহায়তা করুন
- অডিট ট্রেইল এবং সাবমিশন মাস্টার ফাইল বজায় রেখে RIM ডেটার অখণ্ডতা ও নিয়ন্ত্রিত নথির ধারাবাহিকতা সুরক্ষিত করুন
প্রয়োজনীয়তা
- Regulatory Operations-এ অন্তত আট বছরের অভিজ্ঞতা, বিশেষত বায়োটেকনোলজি বা ছোট থেকে মাঝারি আকারের ফার্মাসিউটিক্যাল প্রতিষ্ঠানে
- Veeva Basics, ZenQMS বা তুলনীয় প্ল্যাটফর্মের মতো নিয়ন্ত্রক তথ্য বা নথি ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থায় ব্যবহারিক অভিজ্ঞতা
- IND, IMPD, CTA এবং স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের সঙ্গে যোগাযোগসহ বৈশ্বিক সাবমিশনের পরিকল্পনা ও প্রস্তুতিতে প্রমাণিত সাফল্য
- eCTD কাঠামো, ICH নির্দেশনা এবং আঞ্চলিক সাবমিশন প্রয়োজনীয়তার ওপর দৃঢ় দখল
- সীমিত অবকাঠামোতে স্বাধীনভাবে কাজ করার এবং শূন্য থেকে প্রক্রিয়া প্রতিষ্ঠার সক্ষমতা
- প্রকাশনা ভেন্ডর পরিচালনা এবং যাচাই প্রতিবেদন পর্যালোচনার অভিজ্ঞতা
- খুঁটিনাটি বিষয়ে যত্নশীল, অত্যন্ত সংগঠিত এবং অনিশ্চয়তার মধ্যে কাজ করতে স্বচ্ছন্দ
- FDA, EMA এবং ICH-এর প্রত্যাশাসহ বৈশ্বিক eCTD প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে গভীর জ্ঞান
- ভেন্ডর ব্যবস্থাপনায় প্রমাণিত সক্ষমতা
- স্টেকহোল্ডার ব্যবস্থাপনার শক্তিশালী দক্ষতা
- ক্রস-ফাংশনাল সহযোগিতার জন্য চমৎকার যোগাযোগ ও আন্তঃব্যক্তিক দক্ষতা
- নিয়ন্ত্রক সম্মতি এবং কার্যক্রমের নমনীয়তার মধ্যে ভারসাম্য বজায় রাখার সক্ষমতা
- মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে নাগরিক বা মার্কিন ওয়ার্ক পারমিটধারী হিসেবে আইনগতভাবে কাজ করার অনুমতি থাকা আবশ্যক
সুবিধাসমূহ
- দৃষ্টিশক্তির জন্য গুরুতর হুমকিস্বরূপ রোগের সম্ভাব্য চিকিৎসা উন্নয়নে অবদান রাখুন
- চক্ষুবিদ্যায় উদ্ভাবন এগিয়ে নেওয়া অভিজ্ঞ ও প্রতিশ্রুতিবদ্ধ দলের সঙ্গে কাজ করুন
- বর্ধনশীল বায়োটেকনোলজি প্রতিষ্ঠানে অর্থবহ অবদান রাখুন
- সহযোগিতামূলক ও উদ্যোক্তামূলক পরিবেশে যোগ দিন, যেখানে বৈজ্ঞানিক প্রমাণ ও উদ্ভাবন সিদ্ধান্তকে পরিচালিত করে
- ফিলাডেলফিয়া এলাকার প্রার্থীদের জন্য, অথবা যারা ফিলাডেলফিয়ায় ভ্রমণ করে প্রতি মাসে এক সপ্তাহ সেখানে কাজ করতে পারবেন, তাদের জন্য হাইব্রিড ব্যবস্থা