RhyGaze är ett bioteknikföretag som utvecklar genterapier med målet att återställa synen. Företagets arbete fokuserar på genetiska och biologiska metoder för ögonsjukdomar och förenar bioteknik, hälso- och sjukvård samt läkemedelsforskning i strävan efter nya behandlingar mot synförlust. Företaget är ett litet team som arbetar i gränslandet mellan vetenskaplig upptäckt och återställande av syn.
Chef för regulatorisk verksamhet | RhyGaze | Hybrid i Philadelphia
Led det regulatoriska arbetet inom utveckling av genterapier genom att bygga Veeva RIM-processer och globala system för myndighetsinlämningar. Bidra till att utveckla behandlingar som syftar till att återställa synen hos patienter som drabbats av blindhet.
Beskrivning
- Planera och samordna regionala regulatoriska inlämningar, inklusive IND-, IMPD-, CTA- och CTN-ansökningar, med innehållsplaner och dokumentmallar
- Skapa och underhålla integrerade projektplaner som följer kritiska vägar, beroenden och risker
- Driva inlämningar mot leverans i tid och rätt från början
- Övervaka arbetsflöden för dokumentberedskap som omfattar framtagning, kvalitetskontroll, formatering och godkännanden
- Samordna eCTD-publicering, validering och gateway-inlämningar med externa leverantörer
- Verifiera att inlämningskomponenterna uppfyller ICH/eCTD-standarder och lokala myndighetskrav
- Implementera och hantera RhyGazes Veeva Basics RIM-system
- Bygga centrala processer för regulatorisk verksamhet, inklusive checklistor för beredskap, rutiner för RIM-dataregistrering och arkiv för inlämningar
- Skapa dashboards för uppföljning av inlämningar och indikatorer för operativ prestation
- Etablera dokumentkontroller och granskningsspår som är redo för inspektion
- Vara den operativa länken mellan Regulatory Affairs, Medical Writing, CMC, preklinisk verksamhet, klinisk verksamhet, QA och externa samarbetspartner
- Övervaka publiceringsleverantörer, tidsplaner, kvalitetskontroller och valideringsgranskningar
- Hantera publiceringsaktiviteter i Veeva Basics RIM vid behov
- Rapportera om inlämningarnas framsteg, tidsplaner, risker och åtgärder för riskreducering
- Upprätthålla efterlevnad av ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada och andra regionala regulatoriska krav
- Skapa kvalitetsgrindar och granskningsrutiner som stödjer inlämningar rätt från början
- Stödja inspektionsberedskap enligt GCP/GMP för regulatoriska dokument och arkiv
- Skydda RIM-datans integritet och kontrollerade dokumentkedja samtidigt som granskningsspår och huvudfiler för inlämningar underhålls
Krav
- Minst åtta års erfarenhet av regulatorisk verksamhet, helst inom bioteknik eller små till medelstora läkemedelsföretag
- Praktisk erfarenhet av system för regulatorisk information eller dokumenthantering, såsom Veeva Basics, ZenQMS eller jämförbara plattformar
- Dokumenterat framgångsrik erfarenhet av att planera och förbereda globala inlämningar, inklusive IND, IMPD, CTA och kontakter med hälsomyndigheter
- Goda kunskaper om eCTD-struktur, ICH-vägledning och regionala krav för inlämningar
- Förmåga att arbeta självständigt med begränsad infrastruktur och samtidigt bygga processer från grunden
- Erfarenhet av att hantera publiceringsleverantörer och granska valideringsrapporter
- Noggrann, mycket välorganiserad och bekväm med att arbeta i otydliga situationer
- Djup kunskap om globala eCTD-krav, inklusive förväntningar från FDA, EMA och ICH
- Dokumenterad förmåga att hantera leverantörer
- God förmåga att hantera intressenter
- Utmärkt kommunikations- och samarbetsförmåga för tvärfunktionellt arbete
- Förmåga att balansera regulatorisk efterlevnad med operativ flexibilitet
- Måste ha laglig rätt att arbeta i USA som amerikansk medborgare eller innehavare av amerikanskt arbetstillstånd
Förmåner
- Bidra till utvecklingen av potentiella behandlingar för allvarliga synhotande sjukdomar
- Arbeta med ett erfaret och engagerat team som driver innovation inom oftalmologi
- Göra en meningsfull insats i ett växande bioteknikföretag
- Bli en del av en samarbetsinriktad och entreprenöriell miljö där vetenskapliga belägg och innovation styr besluten
- Hybridupplägg för kandidater i Philadelphia-området eller för personer som kan resa till Philadelphia och arbeta där en vecka varje månad