A RhyGaze a látás helyreállítását célzó génterápiákat fejlesztő biotechnológiai vállalat. Munkája a szembetegségek genetikai és biológiai megközelítéseire összpontosít, és a biotechnológiai, egészségügyi, valamint gyógyszerkutatási területeket egyesíti a látásvesztés új kezelési lehetőségeinek felkutatása érdekében. A vállalat kis csapatként működik a tudományos felfedezések és a látás helyreállításának metszéspontjában.
Szabályozási műveletek igazgatója | RhyGaze | Hibrid munkavégzés Philadelphiában
Vezesse a génterápiás fejlesztés szabályozási műveleteit, és építse ki a Veeva RIM-folyamatokat és a globális benyújtási rendszereket. Segítsen előmozdítani a vaksággal élő betegek látásának helyreállítását célzó kezeléseket.
Leírás
- Tervezze meg és koordinálja a regionális szabályozási benyújtásokat, beleértve az IND, IMPD, CTA és CTN beadványokat, tartalmi tervekkel és dokumentumsablonokkal
- Készítsen és tartson fenn integrált projektterveket, amelyek nyomon követik a kritikus útvonalakat, függőségeket és kockázatokat
- Terelje a benyújtásokat az időben történő, elsőre megfelelő teljesítés felé
- Felügyelje a szerzést, minőség-ellenőrzést, formázást és jóváhagyásokat lefedő dokumentumkészségi munkafolyamatokat
- Koordinálja az eCTD-közzétételt, validálást és átjárón keresztüli benyújtást külső szolgáltatókkal
- Ellenőrizze, hogy a benyújtási összetevők megfelelnek-e az ICH/eCTD szabványoknak és a helyi hatósági követelményeknek
- Vezesse be és kezelje a RhyGaze Veeva Basics RIM rendszerét
- Építse ki az alapvető szabályozási műveleti folyamatokat, beleértve a készültségi ellenőrzőlistákat, a RIM-adatbevitel eljárásait és a benyújtási archívumokat
- Hozzon létre benyújtáskövető irányítópultokat és működési teljesítménymutatókat
- Alakítson ki ellenőrzésre kész dokumentumkontrollokat és auditnyom-eljárásokat
- Legyen a szabályozási ügyek, az orvosi szövegírás, a CMC, a nem klinikai, a klinikai, a QA és a külső partnerek közötti működési kapocs
- Felügyelje a közzétételi szolgáltatókat, ütemterveket, minőség-ellenőrzéseket és validálási felülvizsgálatokat
- Szükség szerint végezze el a közzétételi tevékenységeket a Veeva Basics RIM rendszerben
- Készítsen jelentéseket a benyújtások előrehaladásáról, ütemezéséről, kockázatairól és mérséklési intézkedéseiről
- Tartsa fenn a megfelelést az ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada és más regionális szabályozási követelményeknek
- Hozzon létre olyan minőségi kapukat és felülvizsgálati eljárásokat, amelyek támogatják az elsőre megfelelő benyújtásokat
- Támogassa a szabályozási dokumentumok és archívumok GCP/GMP-ellenőrzésre való készültségét
- Védje a RIM-adatok integritását és a kontrollált dokumentumok nyomon követhető láncolatát, miközben fenntartja az auditnyomokat és a benyújtási főfájlokat
Követelmények
- Legalább nyolc év szabályozási műveleti tapasztalat, előnyösen biotechnológiai vagy kis- és közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál
- Gyakorlati tapasztalat szabályozási információs vagy dokumentumkezelő rendszerekkel, például Veeva Basics, ZenQMS vagy hasonló platformokkal
- Bizonyított siker globális benyújtások tervezésében és előkészítésében, beleértve az IND, IMPD és CTA beadványokat, valamint az egészségügyi hatóságokkal folytatott együttműködést
- Az eCTD-struktúra, az ICH-útmutatások és a regionális benyújtási követelmények alapos ismerete
- Önálló munkavégzés korlátozott infrastruktúra mellett, valamint folyamatok kialakításának képessége az alapoktól
- Tapasztalat közzétételi szolgáltatók irányításában és validálási jelentések felülvizsgálatában
- Precizitás, kiemelkedő szervezettség és magabiztos munkavégzés bizonytalan helyzetekben
- A globális eCTD-követelmények mély ismerete, beleértve az FDA, az EMA és az ICH elvárásait
- Bizonyított szolgáltatókezelési képesség
- Erős érdekeltfél-kezelési készségek
- Kiváló kommunikációs és interperszonális készségek a funkciókon átívelő együttműködéshez
- A szabályozási megfelelés és a működési rugalmasság kiegyensúlyozásának képessége
- Jogosultság az Egyesült Államokban történő jogszerű munkavégzésre állampolgárként vagy amerikai munkavállalási engedély birtokosaként
Juttatások
- Járuljon hozzá súlyos látást veszélyeztető betegségek lehetséges terápiáinak fejlesztéséhez
- Dolgozzon tapasztalt és elkötelezett csapattal, amely a szemészet innovációját mozdítja elő
- Jelentős hozzájárulást tehet egy növekvő biotechnológiai vállalatnál
- Csatlakozzon együttműködő, vállalkozó szellemű környezethez, ahol a tudományos bizonyítékok és az innováció irányítják a döntéseket
- Hibrid munkavégzés a philadelphiai térségben élő, illetve a Philadelphiába utazni és ott havonta egy hetet dolgozni képes jelöltek számára