RhyGaze er et bioteknologiselskap som utvikler genterapier med mål om å gjenopprette synet. Arbeidet deres fokuserer på genetiske og biologiske metoder for øyesykdommer, og bringer sammen bioteknologi, helsetjenester og legemiddelforskning i jakten på nye behandlinger for synstap. Selskapet er et lite team som arbeider i skjæringspunktet mellom vitenskapelig oppdagelse og gjenoppretting av syn.
Direktør for regulatorisk drift | RhyGaze | Hybrid i Philadelphia
Led den regulatoriske driften innen genterapiutvikling ved å bygge Veeva RIM-prosesser og globale systemer for myndighetsinnsendelser. Bidra til å utvikle behandlinger som skal gjenopprette synet hos pasienter som er rammet av blindhet.
Beskrivelse
- Planlegge og koordinere regionale regulatoriske innsendelser, inkludert IND-, IMPD-, CTA- og CTN-søknader, med innholdsplaner og dokumentmaler
- Opprette og vedlikeholde integrerte prosjektplaner som følger kritiske veier, avhengigheter og risikoer
- Drive innsendelser frem mot levering til rett tid og riktig på første forsøk
- Overvåke arbeidsflyter for dokumentberedskap som omfatter utarbeidelse, kvalitetskontroll, formatering og godkjenninger
- Koordinere eCTD-publisering, validering og gateway-innsendelser med eksterne leverandører
- Kontrollere at innsendingskomponentene oppfyller ICH/eCTD-standarder og lokale myndighetskrav
- Implementere og administrere RhyGazes Veeva Basics RIM-system
- Bygge opp sentrale prosesser for regulatorisk drift, inkludert sjekklister for beredskap, prosedyrer for dataregistrering i RIM og innsendingsarkiver
- Opprette dashbord for sporing av innsendelser og indikatorer for operasjonell ytelse
- Etablere dokumentkontroller og revisjonsspor som er klare for inspeksjon
- Være det operative bindeleddet mellom Regulatory Affairs, Medical Writing, CMC, preklinisk arbeid, klinisk arbeid, QA og eksterne partnere
- Overvåke publiseringsleverandører, tidsplaner, kvalitetskontroller og valideringsgjennomganger
- Håndtere publiseringsaktiviteter i Veeva Basics RIM ved behov
- Rapportere om fremdrift i innsendelser, tidsplaner, risikoer og risikoreduserende tiltak
- Opprettholde samsvar med ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada og andre regionale regulatoriske krav
- Opprette kvalitetssikringspunkter og gjennomgangsprosedyrer som støtter innsendelser riktig på første forsøk
- Støtte GCP/GMP-inspeksjonsberedskap for regulatoriske dokumenter og arkiver
- Beskytte RIM-dataintegriteten og den kontrollerte dokumenthistorikken, samtidig som revisjonsspor og hovedfiler for innsendelser vedlikeholdes
Krav
- Minst åtte års erfaring med regulatorisk drift, helst innen bioteknologi eller små til mellomstore legemiddelselskaper
- Praktisk erfaring med systemer for regulatorisk informasjon eller dokumenthåndtering, som Veeva Basics, ZenQMS eller tilsvarende plattformer
- Dokumenterte resultater med planlegging og utarbeidelse av globale innsendelser, inkludert IND, IMPD, CTA og kontakt med helsemyndigheter
- Solid kunnskap om eCTD-struktur, ICH-retningslinjer og regionale krav til innsendelser
- Evne til å arbeide selvstendig med begrenset infrastruktur og samtidig bygge prosesser fra grunnen av
- Erfaring med å administrere publiseringsleverandører og gjennomgå valideringsrapporter
- Nøyaktig, svært organisert og komfortabel med å arbeide i uavklarte situasjoner
- Dyp kunnskap om globale eCTD-krav, inkludert forventningene fra FDA, EMA og ICH
- Dokumentert evne til leverandørstyring
- Gode ferdigheter innen interessenthåndtering
- Svært gode kommunikasjons- og samarbeidsevner for tverrfunksjonelt arbeid
- Evne til å balansere regulatorisk samsvar med operasjonell fleksibilitet
- Må ha lovlig rett til å arbeide i USA som amerikansk statsborger eller innehaver av amerikansk arbeidstillatelse
Fordeler
- Bidra til utviklingen av potensielle behandlinger for alvorlige synstruende sykdommer
- Arbeide med et erfarent og engasjert team som fremmer innovasjon innen oftalmologi
- Gjøre en meningsfull forskjell i et voksende bioteknologiselskap
- Bli en del av et samarbeidsorientert og entreprenørielt miljø der vitenskapelig dokumentasjon og innovasjon styrer beslutningene
- Hybridordning for kandidater i Philadelphia-området eller personer som kan reise til Philadelphia og arbeide der én uke hver måned