RhyGaze ialah sebuah syarikat bioteknologi yang membangunkan terapi gen untuk membantu memulihkan penglihatan. Usahanya memberi tumpuan kepada pendekatan genetik dan biologi bagi penyakit mata, dengan menggabungkan penyelidikan bioteknologi, penjagaan kesihatan dan farmaseutikal dalam usaha menghasilkan rawatan baharu untuk kehilangan penglihatan. Syarikat ini beroperasi sebagai sebuah pasukan kecil yang bekerja di persimpangan penemuan saintifik dan pemulihan penglihatan.
Pengarah Operasi Kawal Selia | RhyGaze | Hibrid Philadelphia
Memimpin operasi kawal selia untuk pembangunan terapi gen dengan membina proses Veeva RIM dan sistem penyerahan global. Membantu memajukan rawatan yang bertujuan memulihkan penglihatan pesakit yang terjejas akibat kebutaan.
Penerangan
- Merancang dan menyelaraskan penyerahan kawal selia serantau, termasuk pemfailan IND, IMPD, CTA dan CTN, bersama pelan kandungan serta templat dokumen
- Mewujudkan dan mengekalkan pelan projek bersepadu yang menjejaki laluan kritikal, kebergantungan dan risiko
- Memacu penyerahan agar dilaksanakan tepat pada masanya dan betul pada percubaan pertama
- Mengawasi aliran kerja kesiapsiagaan dokumen yang merangkumi pengarang, kawalan kualiti, pemformatan dan kelulusan
- Menyelaraskan penerbitan eCTD, pengesahan dan penyerahan gateway dengan vendor luar
- Mengesahkan bahawa komponen penyerahan memenuhi piawaian ICH/eCTD dan keperluan agensi tempatan
- Melaksanakan dan mengurus sistem Veeva Basics RIM RhyGaze
- Membina proses teras Operasi Kawal Selia, termasuk senarai semak kesiapsiagaan, prosedur kemasukan data RIM dan arkib penyerahan
- Mewujudkan papan pemuka penjejakan penyerahan dan penunjuk prestasi operasi
- Menetapkan kawalan dokumen dan prosedur jejak audit yang sedia untuk pemeriksaan
- Bertindak sebagai penghubung operasi antara Regulatory Affairs, Medical Writing, CMC, Nonclinical, Clinical, QA dan rakan kongsi luar
- Mengawasi vendor penerbitan, jadual, kawalan kualiti dan semakan pengesahan
- Mengendalikan aktiviti penerbitan dalam Veeva Basics RIM apabila diperlukan
- Melaporkan kemajuan penyerahan, garis masa, risiko dan tindakan mitigasi
- Mengekalkan pematuhan terhadap keperluan kawal selia ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada dan wilayah lain
- Mewujudkan pintu kawalan kualiti dan prosedur semakan yang menyokong penyerahan betul pada percubaan pertama
- Menyokong kesiapsiagaan pemeriksaan GCP/GMP bagi dokumen dan arkib kawal selia
- Melindungi integriti data RIM dan sejarah dokumen terkawal sambil mengekalkan jejak audit serta fail induk penyerahan
Keperluan
- Sekurang-kurangnya lapan tahun pengalaman dalam Operasi Kawal Selia, sebaik-baiknya dalam bioteknologi atau syarikat farmaseutikal kecil hingga sederhana
- Pengalaman praktikal menggunakan sistem maklumat kawal selia atau pengurusan dokumen seperti Veeva Basics, ZenQMS atau platform yang setara
- Berjaya merancang dan menyediakan penyerahan global, termasuk IND, IMPD, CTA dan interaksi dengan pihak berkuasa kesihatan
- Menguasai struktur eCTD, panduan ICH dan keperluan penyerahan serantau
- Mampu bekerja secara bebas dengan infrastruktur terhad sambil membangunkan proses dari awal
- Berpengalaman mengurus vendor penerbitan dan menyemak laporan pengesahan
- Teliti, sangat teratur dan selesa bekerja dalam keadaan yang tidak jelas
- Mempunyai pengetahuan mendalam tentang keperluan eCTD global, termasuk jangkaan FDA, EMA dan ICH
- Keupayaan mengurus vendor yang terbukti
- Kemahiran pengurusan pihak berkepentingan yang kukuh
- Kemahiran komunikasi dan interpersonal yang cemerlang untuk kerjasama rentas fungsi
- Mampu mengimbangi pematuhan kawal selia dengan fleksibiliti operasi
- Mestilah mempunyai kebenaran undang-undang untuk bekerja di Amerika Syarikat sebagai warganegara atau pemegang permit kerja AS
Faedah
- Menyumbang kepada pembangunan terapi berpotensi untuk penyakit serius yang mengancam penglihatan
- Bekerja bersama pasukan berpengalaman dan komited yang memajukan inovasi oftalmologi
- Memberikan sumbangan bermakna dalam syarikat bioteknologi yang sedang berkembang
- Menyertai persekitaran kolaboratif dan keusahawanan yang menjadikan bukti saintifik serta inovasi sebagai panduan keputusan
- Pengaturan kerja hibrid untuk calon di kawasan Philadelphia atau yang boleh melakukan perjalanan ke Philadelphia dan bekerja di sana selama satu minggu setiap bulan