RhyGaze — біотехнологічна компанія, що розробляє генні терапії для відновлення зору. Компанія зосереджується на генетичних і біологічних підходах до лікування офтальмологічних захворювань, поєднуючи біотехнології, медицину та фармацевтичні дослідження в пошуку нових методів лікування втрати зору. Це невелика команда, яка працює на перетині наукових відкриттів і відновлення зору.
Директор з регуляторних операцій | RhyGaze | Філадельфія, гібридний формат
Керуйте регуляторними операціями в розробці генної терапії, створюючи процеси Veeva RIM і глобальні системи подання заявок. Допомагайте просувати методи лікування, покликані відновити зір у пацієнтів, які страждають від сліпоти.
Опис
- Планувати та координувати регіональні регуляторні подання, зокрема заявки IND, IMPD, CTA і CTN, а також плани змісту та шаблони документів
- Створювати й підтримувати інтегровані плани проєктів із відстеженням критичних шляхів, залежностей і ризиків
- Забезпечувати своєчасне подання документів із першої спроби без помилок
- Керувати процесами підготовки документів, що охоплюють написання, контроль якості, форматування та затвердження
- Координувати публікацію, валідацію та подання через шлюзи eCTD із зовнішніми підрядниками
- Перевіряти відповідність компонентів заявок стандартам ICH/eCTD і вимогам місцевих регуляторних органів
- Впроваджувати й адмініструвати систему RIM Veeva Basics компанії RhyGaze
- Створювати ключові процеси регуляторних операцій, зокрема контрольні списки готовності, процедури внесення даних до RIM і архіви заявок
- Створювати інформаційні панелі для відстеження заявок і показники операційної ефективності
- Запроваджувати процедури контролю документів і аудиторських журналів, готові до інспекцій
- Виступати операційною ланкою між підрозділами Regulatory Affairs, Medical Writing, CMC, доклінічних і клінічних досліджень, QA та зовнішніми партнерами
- Керувати видавничими підрядниками, графіками, контролем якості та перевіркою звітів про валідацію
- За потреби виконувати видавничі операції у Veeva Basics RIM
- Звітувати про перебіг подання заявок, строки, ризики та заходи з їхнього зниження
- Підтримувати відповідність вимогам ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada та інших регуляторних органів
- Створювати контрольні точки якості й процедури перевірки, що забезпечують подання документів із першої спроби без помилок
- Підтримувати готовність регуляторних документів та архівів до інспекцій GCP/GMP
- Забезпечувати цілісність даних RIM і контрольовану історію документів, підтримуючи аудиторські журнали та майстер-файли заявок
Вимоги
- Щонайменше вісім років досвіду в регуляторних операціях, бажано в біотехнологічній або малій чи середній фармацевтичній компанії
- Практичний досвід роботи із системами керування регуляторною інформацією або документами, такими як Veeva Basics, ZenQMS чи зіставні платформи
- Підтверджений успішний досвід планування та підготовки глобальних заявок, зокрема IND, IMPD, CTA, а також взаємодії з органами охорони здоров’я
- Глибоке знання структури eCTD, настанов ICH і регіональних вимог до подання документів
- Здатність самостійно працювати за обмеженої інфраструктури та створювати процеси з нуля
- Досвід керування видавничими підрядниками та перевірки звітів про валідацію
- Уважність до деталей, висока організованість і готовність працювати в умовах невизначеності
- Глибоке знання глобальних вимог eCTD, зокрема очікувань FDA, EMA та ICH
- Підтверджені навички керування підрядниками
- Сильні навички взаємодії із зацікавленими сторонами
- Відмінні комунікативні та міжособистісні навички для міжфункціональної співпраці
- Здатність поєднувати дотримання регуляторних вимог з операційною гнучкістю
- Необхідно мати законне право працювати у США як громадянин або власник дозволу на роботу у США
Переваги
- Долучитися до розробки потенційних методів лікування серйозних захворювань, що загрожують зору
- Працювати з досвідченою та відданою командою, яка розвиває інновації в офтальмології
- Робити вагомий внесок у розвиток біотехнологічної компанії, що зростає
- Приєднатися до спільного підприємницького середовища, де рішення ґрунтуються на наукових доказах та інноваціях
- Гібридний формат для кандидатів із району Філадельфії або тих, хто може приїжджати до Філадельфії та працювати там один тиждень щомісяця