RhyGaze ni kampuni ya bioteknolojia inayobuni tiba za jeni zinazolenga kurejesha uwezo wa kuona. Kazi yake inalenga mbinu za kijeni na kibayolojia za kutibu magonjwa ya macho, huku ikiunganisha bioteknolojia, huduma za afya na utafiti wa dawa katika kutafuta matibabu mapya ya upotevu wa uwezo wa kuona. Kampuni hii inafanya kazi kama timu ndogo inayojikita katika makutano ya ugunduzi wa kisayansi na urejeshaji wa uwezo wa kuona.
Mkurugenzi wa Uendeshaji wa Udhibiti | RhyGaze | Mseto Philadelphia
Ongoza uendeshaji wa udhibiti kwa ajili ya uundaji wa tiba ya jeni, ukijenga michakato ya Veeva RIM na mifumo ya uwasilishaji ya kimataifa. Saidia kuendeleza matibabu yanayolenga kurejesha uwezo wa kuona kwa wagonjwa walioathiriwa na upofu.
Maelezo
- Panga na uratibu uwasilishaji wa udhibiti wa kikanda, ikiwemo majalada ya IND, IMPD, CTA na CTN, pamoja na mipango ya maudhui na violezo vya hati
- Unda na udumishe mipango jumuishi ya miradi inayofuatilia njia muhimu, utegemezi na hatari
- Sukuma uwasilishaji ufanyike kwa wakati na kwa usahihi mara ya kwanza
- Simamia mtiririko wa kazi wa utayari wa hati unaojumuisha uandishi, udhibiti wa ubora, uumbizaji na vibali
- Ratibu uchapishaji wa eCTD, uthibitishaji na uwasilishaji wa gateway pamoja na wauzaji wa nje
- Thibitisha kuwa vipengele vya uwasilishaji vinakidhi viwango vya ICH/eCTD na mahitaji ya mashirika ya eneo husika
- Tekeleza na simamia mfumo wa Veeva Basics RIM wa RhyGaze
- Jenga michakato ya msingi ya Uendeshaji wa Udhibiti, ikiwemo orodha za ukaguzi wa utayari, taratibu za kuingiza data kwenye RIM na kumbukumbu za uwasilishaji
- Unda dashibodi za kufuatilia uwasilishaji na viashiria vya utendaji wa uendeshaji
- Weka udhibiti wa hati na taratibu za kumbukumbu za ukaguzi zilizo tayari kwa ukaguzi wa mamlaka
- Kuwa kiungo cha kiutendaji kati ya Regulatory Affairs, Medical Writing, CMC, Nonclinical, Clinical, QA na washirika wa nje
- Simamia wauzaji wa uchapishaji, ratiba, udhibiti wa ubora na mapitio ya uthibitishaji
- Shughulikia shughuli za uchapishaji katika Veeva Basics RIM inapohitajika
- Ripoti maendeleo ya uwasilishaji, muda, hatari na hatua za kupunguza hatari
- Dumisha uzingatiaji wa mahitaji ya udhibiti ya ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada na maeneo mengine
- Unda vituo vya ukaguzi wa ubora na taratibu za mapitio zinazosaidia uwasilishaji sahihi mara ya kwanza
- Saidia utayari wa ukaguzi wa GCP/GMP kwa hati na kumbukumbu za udhibiti
- Linda uadilifu wa data ya RIM na mfuatano wa hati zinazodhibitiwa huku ukidumisha kumbukumbu za ukaguzi na mafaili kuu ya uwasilishaji
Mahitaji
- Angalau miaka minane ya uzoefu katika Uendeshaji wa Udhibiti, ikiwezekana katika bioteknolojia au kampuni ndogo hadi za kati za dawa
- Uzoefu wa vitendo na mifumo ya taarifa za udhibiti au usimamizi wa hati, kama vile Veeva Basics, ZenQMS au majukwaa yanayolingana
- Mafanikio yaliyothibitishwa katika kupanga na kuandaa uwasilishaji wa kimataifa, ikiwemo IND, IMPD, CTA na mawasiliano na mamlaka za afya
- Uelewa thabiti wa muundo wa eCTD, mwongozo wa ICH na mahitaji ya uwasilishaji wa kikanda
- Uwezo wa kufanya kazi kwa kujitegemea ukiwa na miundombinu michache huku ukiunda michakato kutoka mwanzo
- Uzoefu wa kusimamia wauzaji wa uchapishaji na kupitia ripoti za uthibitishaji
- Mwenye umakini, mpangilio mzuri sana na anayestarehe kufanya kazi katika hali zisizo na uhakika
- Maarifa ya kina ya mahitaji ya kimataifa ya eCTD, ikiwemo matarajio ya FDA, EMA na ICH
- Uwezo uliothibitishwa wa kusimamia wauzaji
- Ujuzi thabiti wa kusimamia wadau
- Ujuzi bora wa mawasiliano na mahusiano baina ya watu kwa ushirikiano wa timu mbalimbali
- Uwezo wa kusawazisha uzingatiaji wa udhibiti na unyumbufu wa kiutendaji
- Lazima awe ameidhinishwa kisheria kufanya kazi nchini Marekani kama raia au mwenye kibali cha kazi cha Marekani
Manufaa
- Changia katika uundaji wa tiba zinazowezekana kwa magonjwa makubwa yanayotishia uwezo wa kuona
- Fanya kazi na timu yenye uzoefu na kujitolea inayosukuma mbele ubunifu katika ophthalmolojia
- Toa mchango wenye maana ndani ya kampuni ya bioteknolojia inayokua
- Jiunge na mazingira ya ushirikiano na ujasiriamali ambako ushahidi wa kisayansi na ubunifu huongoza maamuzi
- Mpangilio wa kazi mseto kwa wagombea walio katika eneo la Philadelphia au wanaoweza kusafiri hadi Philadelphia na kufanya kazi huko kwa wiki moja kila mwezi