Syneos Health is een volledig geïntegreerde organisatie voor biotechnologische en farmaceutische oplossingen die klanten helpt therapieën van klinische ontwikkeling naar commerciële beschikbaarheid te brengen. De teams combineren klinisch onderzoek, medical affairs, commerciële expertise, technologie en marktinzichten om in te spelen op veranderende behoeften in de gezondheidszorg en de ontwikkeling en introductie van belangrijke behandelingen wereldwijd te ondersteunen.
Senior Clinical Research Associate (CRA II) – Seoul
Houd toezicht op klinische onderzoekslocaties van Syneos Health in heel Zuid-Korea en ondersteun naleving van GCP, datakwaliteit, werving en auditgereedheid. In deze hybride functie binnen klinische onderzoeksactiviteiten combineer je locatiebeheer met samenwerking in studieteams.
Beschrijving
- Voer bezoeken voor kwalificatie, initiatie, tussentijdse monitoring, beheer en afsluiting van onderzoekslocaties persoonlijk of op afstand uit.
- Zorg voor naleving van regelgeving, ICH-GCP/GPP-normen en studieprotocollen.
- Beoordeel de prestaties van locaties en medewerkers en adviseer over maatregelen op maat per locatie.
- Escaleer belangrijke problemen en stel plannen op om deze aan te pakken.
- Controleer de procedures voor geïnformeerde toestemming, de vertrouwelijkheid en veiligheid van deelnemers en de kwaliteit van klinische gegevens.
- Beoordeel brondocumenten en bevestig dat klinische gegevens in casusrapportformulieren zijn ingevoerd.
- Behandel vragen op afstand en ter plaatse, en adviseer het locatiepersoneel.
- Ondersteun elektronische gegevensverzameling en controleer of locaties aan de vereisten voldoen.
- Controleer de voorraad, afstemming, opslag en beveiliging van onderzoeksproducten.
- Beoordeel Investigator Site Files en stem deze af met Trial Master Files.
- Leg monitoringwerkzaamheden vast en volg observaties en actiepunten op.
- Draag bij aan de werving, het behoud en de voorlichting van deelnemers.
- Coördineer locatieactiviteiten en communicatie om projectdoelen, resultaten en deadlines te halen.
- Werk samen met projectmedewerkers op locaties, zodat toegewezen locaties training krijgen en aan de vereisten blijven voldoen.
- Neem deel aan vergaderingen en trainingen met onderzoekers, sponsors en klinische teams.
- Help bij de voorbereiding op audits en voer vervolgacties uit.
- Train en begeleid junior Clinical Research Associates.
- Ondersteun waar van toepassing locaties voor onderzoek in een late fase met praktijkgegevens via dossierbeoordeling en gegevensverzameling.
- Coördineer met sponsors, gelieerde organisaties, Medical Science Liaisons, lokale landenteams en regelgevende afdelingen.
- Identificeer potentiële locaties, verbeteringen in de uitvoering en activiteiten buiten de overeengekomen scope.
- Stel landspecifieke formulieren voor geïnformeerde toestemming op en draag bij aan bid defense-bijeenkomsten.
Vereisten
- Een bachelordiploma of RN-kwalificatie in een verwant vakgebied, of een gelijkwaardige combinatie van opleiding, training en ervaring.
- Kennis van Good Clinical Practice, ICH-richtlijnen en andere toepasselijke regelgeving.
- Goede computervaardigheden en bereidheid om nieuwe technologieën te gebruiken.
- Sterke communicatieve, presentatie- en interpersoonlijke vaardigheden.
- Basisvaardigheden voor kritisch denken.
- Bereidheid om regelmatig te reizen, tot 75%.
Voordelen
- Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling en doorgroei.
- Ondersteunend en betrokken direct management.
- Training op technisch en therapeutisch gebied.
- Waardering van collega’s.
- Een programma met een breed pakket aan arbeidsvoorwaarden.
- Een inclusieve werkcultuur.
- Passende aanpassingen waar nodig.