Syneos Health는 치료제가 임상 개발 단계에서 상업적 공급 단계로 나아갈 수 있도록 지원하는 종합 바이오제약 솔루션 기업입니다. 임상, 메디컬 어페어즈, 상업, 기술 및 시장 인사이트를 결합한 팀을 통해 변화하는 의료 수요에 대응하고, 전 세계에서 중요한 치료제의 개발과 출시를 지원합니다.
시니어 임상시험 모니터요원(CRA II) — 서울
한국 전역의 Syneos Health 임상시험기관을 모니터링하며 GCP 준수, 데이터 품질, 시험대상자 모집 및 감사 준비를 지원합니다. 기관 감독과 시험팀 협업을 함께 수행하는 하이브리드 임상 운영 직무입니다.
설명
- 기관 적격성 평가, 개시, 중간 모니터링, 관리 및 종료 방문을 현장 또는 원격으로 수행합니다.
- 관련 규정, ICH-GCP/GPP 기준 및 시험계획서 준수를 유지합니다.
- 기관과 직원의 성과를 평가하고 각 기관에 맞는 조치를 권고합니다.
- 중대한 문제를 상위 보고하고 해결 계획을 수립합니다.
- 시험대상자 설명 및 동의 절차, 기밀성 및 안전, 임상 데이터 품질을 확인합니다.
- 근거 문서를 검토하고 증례기록서에 입력된 임상 데이터를 확인합니다.
- 원격 및 현장에서 질의에 대응하고 기관 직원에게 조언합니다.
- 전자 데이터 수집을 지원하고 기관의 요구사항 준수 여부를 확인합니다.
- 임상시험용 제품의 재고, 대조, 보관 및 보안을 검토합니다.
- 시험자 기관 파일을 검토하고 시험 마스터 파일과 대조합니다.
- 모니터링 업무를 기록하고 관찰 사항과 조치 항목을 후속 관리합니다.
- 시험대상자 모집, 유지 및 인식 제고 활동에 기여합니다.
- 프로젝트 목표, 산출물 및 일정을 달성하도록 기관 활동과 커뮤니케이션을 조율합니다.
- 프로젝트 기관 담당자와 협력하여 담당 기관이 교육을 받고 지속적으로 규정을 준수하도록 합니다.
- 시험자, 의뢰자 및 임상팀 회의와 교육에 참여합니다.
- 감사 준비를 지원하고 후속 조치를 완료합니다.
- 주니어 임상 연구원을 교육하고 멘토링합니다.
- 해당하는 경우, 의무기록 검토 및 데이터 수집을 통해 후기 단계 실사용 연구 기관을 지원합니다.
- 의뢰자, 계열사, 의학 담당 연락 담당자, 현지 국가팀 및 규제 부서와 협업합니다.
- 잠재적 기관, 운영 개선 기회 및 합의된 범위를 벗어나는 활동을 파악합니다.
- 국가별 설명 및 동의서를 준비하고 입찰 제안 설명회에 기여합니다.
지원 자격
- 관련 분야 학사 학위 또는 간호사(RN) 자격, 혹은 이에 상응하는 교육, 훈련 및 경력 조합.
- 임상시험 관리기준(GCP), ICH 가이드라인 및 기타 적용되는 규정에 대한 지식.
- 원활한 컴퓨터 활용 능력과 새로운 기술을 받아들이려는 의지.
- 뛰어난 의사소통, 발표 및 대인관계 능력.
- 기초적인 비판적 사고 능력.
- 정기적인 출장이 가능해야 하며 출장 비율은 최대 75%입니다.
복리후생
- 경력 개발 및 승진 기회.
- 지원적이고 적극적인 직속 관리자.
- 기술 및 치료 분야 교육.
- 동료들의 인정.
- 종합 보상 프로그램.
- 포용적인 직장 문화.
- 적절한 경우 합리적인 편의 제공.