Syneos Health 是一家提供全方位服务的生物製藥解決方案機構，協助客戶推動療法從臨床開發邁向商業交付。其團隊整合臨床、醫學事務、商業、科技與市場洞察能力，以因應不斷變化的醫療需求，並支援重要治療方案在全球的開發與上市。
資深臨床研究專員（CRA II）—首爾
監查 Syneos Health 在韓國各地的臨床試驗中心，協助確保 GCP 合規、資料品質、受試者招募及稽核準備。 這項混合辦公的臨床營運職務結合試驗中心督導與研究團隊協作。
說明
- 執行試驗中心資格評估、啟動、中期監查、管理及結案訪視，可採現場或遠端方式進行。
- 確保符合相關法規、ICH-GCP/GPP 標準及研究計畫書。
- 評估試驗中心及工作人員的表現，並依各中心情況提出相應措施建議。
- 通報重大問題並制定處理計畫。
- 查核知情同意流程、受試者隱私與安全，以及臨床資料品質。
- 審閱來源紀錄，並確認病例報告表中登錄的臨床資料。
- 遠端或於現場處理疑問，並提供試驗中心人員建議。
- 協助電子資料擷取，並檢查試驗中心是否符合相關要求。
- 審查試驗用產品的庫存、核對、儲存及安全管理。
- 檢查試驗主持人試驗中心檔案，並與試驗主檔案核對。
- 記錄監查工作，並追蹤監查發現事項及待辦行動。
- 協助受試者招募、留存及認知推廣工作。
- 協調試驗中心活動與溝通，以達成專案目標、交付成果及時程要求。
- 與專案試驗中心人員合作，確保負責的試驗中心接受訓練並持續合規。
- 參與試驗主持人、委託者及臨床團隊會議與訓練。
- 協助稽核準備並完成後續行動。
- 訓練並指導初階臨床研究專員。
- 如適用，透過病歷摘錄及資料蒐集，支援後期真實世界研究試驗中心。
- 與委託者、關係企業、醫學科學聯絡人、當地國家團隊及法規團隊協調合作。
- 尋找潛在試驗中心、營運改善機會，以及超出約定範圍的工作項目。
- 準備各國專用的知情同意書，並參與投標答辯會議。
職位要求
- 相關領域學士學位或 RN（註冊護理師）資格，或具備相當的教育、訓練及工作經驗組合。
- 了解優良臨床試驗規範（GCP）、ICH 指引及其他適用法規。
- 具備良好的電腦技能，並願意採用新科技。
- 具備良好的溝通、簡報及人際互動能力。
- 具備基礎批判性思考能力。
- 能定期出差，出差比例最高可達 75%。
福利待遇
- 職涯發展與晉升機會。
- 支持且投入的直屬主管。
- 技術及治療領域訓練。
- 獲得同儕肯定。
- 完整的獎酬方案。
- 包容的職場文化。
- 在適當情況下提供合理便利措施。
