Syneos Health 是一家提供全方位服务的生物制药解决方案机构，帮助客户推动疗法从临床开发走向商业交付。其团队融合临床、医学事务、商业、技术和市场洞察能力，应对不断变化的医疗需求，并支持重要治疗方案在全球范围内的开发与上市。
高级临床研究专员（CRA II）—首尔
在韩国各地监查 Syneos Health 的临床试验中心，支持 GCP 合规、数据质量、受试者招募和审计准备。 这一混合办公的临床运营岗位结合中心监督与研究团队协作。
描述
- 开展中心资格评估、启动、中期监查、管理及关闭访视，可现场或远程进行。
- 确保符合相关法规、ICH-GCP/GPP 标准及研究方案。
- 评估中心及工作人员的表现，并针对各中心提出相应措施建议。
- 上报重大问题并制定解决计划。
- 核查知情同意流程、受试者保密与安全以及临床数据质量。
- 审阅源文件记录，并确认病例报告表中录入的临床数据。
- 远程或现场处理疑问，并为中心工作人员提供建议。
- 协助电子数据采集，并检查中心是否符合相关要求。
- 审查试验用产品的库存、核对、储存及安全管理。
- 检查研究者中心文件，并与试验主文件进行核对。
- 记录监查工作，并跟进监查发现及行动事项。
- 参与受试者招募、留存和知情宣传工作。
- 协调中心活动与沟通，以实现项目目标、交付成果并满足时间安排。
- 与项目中心人员合作，确保所负责的中心接受培训并持续合规。
- 参加研究者、申办方及临床团队会议和培训。
- 协助审计准备并完成后续行动。
- 培训并指导初级临床研究专员。
- 如适用，通过病历摘录和数据收集支持后期真实世界研究中心。
- 与申办方、关联机构、医学科学联络人员、本地国家团队及监管团队协调合作。
- 识别潜在研究中心、运营改进机会以及超出约定范围的活动。
- 准备适用于特定国家的知情同意书，并参与投标答辩会议。
任职要求
- 相关领域学士学位或注册护士（RN）资格，或相当的教育、培训与工作经验组合。
- 了解临床试验管理规范（GCP）、ICH 指南及其他适用法规。
- 具备良好的计算机技能，并愿意采用新技术。
- 具备出色的沟通、演示和人际交往能力。
- 具备基础的批判性思维能力。
- 能够定期出差，出差比例最高可达 75%。
福利待遇
- 职业发展与晋升机会。
- 支持型、投入度高的直属管理。
- 技术及治疗领域培训。
- 获得同事认可。
- 全面的薪酬福利计划。
- 包容的职场文化。
- 在适当情况下提供合理便利。