Syneos Health هي مؤسسة متكاملة بالكامل للحلول الدوائية الحيوية، تساعد عملاءها على نقل العلاجات من مرحلة التطوير السريري إلى الإيصال التجاري. تجمع فرقها بين الخبرات السريرية والشؤون الطبية والتجارية والتكنولوجيا ورؤى السوق لمعالجة احتياجات الرعاية الصحية المتغيرة ودعم تطوير وإطلاق العلاجات المهمة حول العالم.
أخصائي أول مشارك في الأبحاث السريرية (CRA II) – سيول
مراقبة مواقع التجارب السريرية لصالح سينيوس هيلث في أنحاء كوريا الجنوبية، ودعم الالتزام بممارسات التجارب السريرية الجيدة وجودة البيانات والتوظيف والاستعداد للتدقيق. يجمع هذا الدور الهجين في العمليات السريرية بين الإشراف على المواقع والتعاون مع فرق الدراسة.
الوصف
- إجراء زيارات تأهيل المواقع وبدء العمل فيها ومراقبتها خلال الدراسة وإدارتها وإغلاقها، حضورياً أو عن بُعد.
- الحفاظ على الالتزام باللوائح ومعايير ICH-GCP/GPP وبروتوكولات الدراسة.
- تقييم أداء المواقع والموظفين والتوصية بإجراءات تلائم كل موقع.
- تصعيد المشكلات المهمة ووضع خطط لمعالجتها.
- التحقق من ممارسات الموافقة المستنيرة وسرية المشاركين وسلامتهم وجودة البيانات السريرية.
- مراجعة السجلات المصدرية والتأكد من إدخال البيانات السريرية في نماذج تقارير الحالات.
- معالجة الاستفسارات عن بُعد وفي الموقع وتقديم المشورة لموظفي المواقع.
- المساعدة في التقاط البيانات إلكترونياً والتحقق من التزام المواقع بالمتطلبات.
- مراجعة مخزون المنتج قيد البحث ومطابقته وتخزينه وتأمينه.
- فحص ملفات مواقع الباحثين ومطابقتها مع ملفات التجربة الرئيسية.
- توثيق أعمال المراقبة ومتابعة الملاحظات وبنود الإجراءات.
- الإسهام في جهود استقطاب المشاركين والاحتفاظ بهم والتوعية بشأن الدراسة.
- تنسيق أنشطة المواقع والاتصالات لتحقيق أهداف المشروع ومخرجاته وجداوله الزمنية.
- العمل مع موظفي المواقع في المشروع لضمان حصول المواقع المسندة على التدريب واستمرار التزامها.
- المشاركة في اجتماعات الباحثين والجهات الراعية والفرق السريرية وفي الدورات التدريبية.
- المساعدة في الاستعداد للتدقيق وإنجاز إجراءات المتابعة.
- تدريب مساعدي الأبحاث السريرية المبتدئين وتوجيههم.
- عند الاقتضاء، دعم مواقع الدراسات الواقعية في المراحل المتأخرة من خلال استخراج المعلومات من السجلات وجمع البيانات.
- التنسيق مع الجهات الراعية والجهات التابعة ومسؤولي الاتصال بالعلوم الطبية والفرق المحلية في البلدان والمجموعات التنظيمية.
- تحديد المواقع المحتملة وفرص التحسين التشغيلي والأنشطة التي تتجاوز النطاق المتفق عليه.
- إعداد نماذج موافقة مستنيرة خاصة بكل بلد والإسهام في اجتماعات الدفاع عن العروض.
المتطلبات
- درجة البكالوريوس أو مؤهل ممرض/ة مسجل/ة (RN) في مجال ذي صلة، أو مزيج مكافئ من التعليم والتدريب والخبرة.
- معرفة بممارسات التجارب السريرية الجيدة وإرشادات ICH واللوائح الأخرى ذات الصلة.
- مهارات حاسوبية جيدة واستعداد لاستخدام تقنيات جديدة.
- قدرات قوية في التواصل والعرض والتعامل مع الآخرين.
- مهارات أساسية في التفكير النقدي.
- القدرة على السفر بانتظام، حتى 75٪.
المزايا
- فرص للتطوير المهني والتقدم الوظيفي.
- إدارة مباشرة داعمة ومتفاعلة.
- تدريب في المجالات التقنية والعلاجية.
- تقدير من الزملاء.
- برنامج للمكافآت الإجمالية.
- ثقافة عمل شاملة.
- تسهيلات معقولة عند الاقتضاء.