Syneos Health ialah organisasi penyelesaian biofarmaseutikal bersepadu sepenuhnya yang membantu pelanggan membawa terapi daripada peringkat pembangunan klinikal hingga penyampaian komersial. Pasukannya menggabungkan kepakaran klinikal, hal ehwal perubatan, komersial, teknologi dan cerapan pasaran untuk menangani keperluan penjagaan kesihatan yang berubah-ubah serta menyokong pembangunan dan pelancaran rawatan penting di seluruh dunia.
Eksekutif Bersekutu Penyelidikan Klinikal Kanan (CRA II) – Seoul
Memantau tapak ujian klinikal Syneos Health di seluruh Korea Selatan, menyokong pematuhan GCP, kualiti data, pengambilan peserta dan kesiapsiagaan audit. Peranan operasi klinikal hibrid ini menggabungkan penyeliaan tapak dengan kerjasama bersama pasukan kajian.
Penerangan
- Menjalankan lawatan kelayakan, permulaan, pemantauan interim, pengurusan dan penutupan tapak secara bersemuka atau jarak jauh.
- Memastikan pematuhan terhadap peraturan, piawaian ICH-GCP/GPP dan protokol kajian.
- Menilai prestasi tapak dan kakitangan serta mengesyorkan tindakan yang disesuaikan untuk setiap tapak.
- Melaporkan isu penting dan menyediakan rancangan untuk menanganinya.
- Menyemak amalan persetujuan termaklum, kerahsiaan dan keselamatan peserta serta kualiti data klinikal.
- Menyemak rekod sumber dan mengesahkan data klinikal yang dimasukkan ke dalam borang laporan kes.
- Menangani pertanyaan dari jarak jauh dan di tapak serta memberikan nasihat kepada kakitangan tapak.
- Membantu penangkapan data elektronik dan menyemak pematuhan tapak terhadap keperluan.
- Menyemak inventori, rekonsiliasi, penyimpanan dan keselamatan produk penyiasatan.
- Memeriksa Fail Tapak Penyelidik dan menyelaraskannya dengan Fail Induk Percubaan.
- Merekodkan kerja pemantauan dan membuat susulan terhadap pemerhatian serta tindakan yang perlu diambil.
- Menyumbang kepada usaha pengambilan dan pengekalan peserta serta peningkatan kesedaran.
- Menyelaraskan aktiviti dan komunikasi tapak untuk mencapai matlamat, hasil kerja dan garis masa projek.
- Bekerjasama dengan kakitangan tapak projek bagi memastikan tapak yang ditugaskan menerima latihan dan terus mematuhi keperluan.
- Menyertai mesyuarat dan latihan bersama penyelidik, penaja dan pasukan klinikal.
- Membantu persediaan audit dan menyelesaikan tindakan susulan.
- Melatih dan membimbing eksekutif bersekutu penyelidikan klinikal junior.
- Jika berkenaan, menyokong tapak dunia sebenar fasa akhir melalui pengekstrakan maklumat carta dan pengumpulan data.
- Menyelaraskan kerja dengan penaja, sekutu, pegawai perhubungan sains perubatan, pasukan negara tempatan dan kumpulan kawal selia.
- Mengenal pasti tapak berpotensi, penambahbaikan operasi dan aktiviti di luar skop yang dipersetujui.
- Menyediakan borang persetujuan termaklum khusus negara dan menyumbang dalam mesyuarat pembentangan bidaan.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda atau kelayakan RN dalam bidang berkaitan, atau gabungan pendidikan, latihan dan pengalaman yang setara.
- Pengetahuan tentang Amalan Klinikal Baik, garis panduan ICH dan peraturan lain yang berkenaan.
- Kemahiran komputer yang baik serta kesediaan menggunakan teknologi baharu.
- Kemahiran komunikasi, pembentangan dan interpersonal yang mantap.
- Kemahiran asas pemikiran kritis.
- Keupayaan untuk melakukan perjalanan secara berkala, sehingga 75%.
Faedah
- Peluang pembangunan dan kemajuan kerjaya.
- Pengurusan barisan yang menyokong dan terlibat.
- Latihan dalam bidang teknikal dan terapeutik.
- Pengiktirafan daripada rakan sekerja.
- Program ganjaran menyeluruh.
- Budaya tempat kerja yang inklusif.
- Penyesuaian munasabah jika bersesuaian.