Syneos Health er en fullt integrert organisasjon for biofarmasøytiske løsninger som hjelper kunder med å bringe behandlinger fra klinisk utvikling til kommersiell lansering. Teamene kombinerer klinisk ekspertise, medisinsk rådgivning, kommersiell kompetanse, teknologi og markedsinnsikt for å møte skiftende behov i helsesektoren og støtte utviklingen og lanseringen av viktige behandlinger over hele verden.
Senior Clinical Research Associate (CRA II) – Seoul
Følg opp Syneos Healths studiesentre i hele Sør-Korea, og bidra til etterlevelse av GCP, datakvalitet, rekruttering og revisjonsberedskap. Denne hybride rollen innen klinisk drift kombinerer oppfølging av studiesentre med samarbeid på tvers av studieteam.
Beskrivelse
- Gjennomfør kvalifiserings-, oppstarts-, monitorerings-, administrasjons- og avslutningsbesøk ved studiesentre, fysisk eller eksternt.
- Sørg for at regelverk, ICH-GCP/GPP-standarder og studieprotokoller følges.
- Vurder prestasjonene til studiesentre og ansatte, og anbefal tiltak tilpasset hvert senter.
- Eskaler vesentlige problemer, og lag planer for å håndtere dem.
- Kontroller praksis for informert samtykke, deltakernes konfidensialitet og sikkerhet samt kvaliteten på kliniske data.
- Gå gjennom kildedokumenter, og bekreft at kliniske data er registrert i case report-skjemaer.
- Håndter spørsmål eksternt og på stedet, og gi råd til ansatte ved studiesentrene.
- Bidra til elektronisk datainnsamling, og kontroller at studiesentrene følger kravene.
- Gå gjennom lagerbeholdning, avstemming, oppbevaring og sikring av utprøvingsprodukter.
- Gå gjennom investigator site files, og avstem dem mot trial master files.
- Dokumenter monitoreringsarbeidet, og følg opp observasjoner og tiltakspunkter.
- Bidra til rekruttering, oppfølging og informasjon til studiedeltakere.
- Koordiner aktiviteter og kommunikasjon ved studiesentrene for å nå prosjektmål, leveranser og tidsfrister.
- Samarbeid med prosjektpersonell ved studiesentrene for å sikre at de tildelte sentrene får opplæring og fortsatt følger kravene.
- Delta på møter og opplæring for utprøvere, sponsorer og kliniske team.
- Bidra til revisjonsforberedelser og gjennomføre oppfølgingstiltak.
- Lære opp og veilede juniorpersonell innen klinisk forskning.
- Ved behov støtte studiesentre i sene faser av studier fra den virkelige verden gjennom journalgjennomgang og datainnsamling.
- Koordiner med sponsorer, tilknyttede selskaper, medisinske vitenskapelige kontaktpersoner, lokale landsteam og regulatoriske grupper.
- Identifiser potensielle studiesentre, driftsforbedringer og aktiviteter utenfor avtalt omfang.
- Utarbeid landsspesifikke skjemaer for informert samtykke, og bidra i møter om tilbudsforsvar.
Krav
- Bachelorgrad eller sykepleierutdanning innen et relevant fagområde, eller tilsvarende kombinasjon av utdanning, opplæring og erfaring.
- Kunnskap om god klinisk praksis, ICH-retningslinjer og annet gjeldende regelverk.
- Gode datakunnskaper og vilje til å ta i bruk ny teknologi.
- Gode kommunikasjons-, presentasjons- og samarbeidsevner.
- Grunnleggende evne til kritisk tenkning.
- Mulighet til å reise regelmessig, opptil 75 %.
Fordeler
- Muligheter for karriereutvikling og avansement.
- Støttende og engasjert nærmeste leder.
- Opplæring innen tekniske og terapeutiske områder.
- Anerkjennelse fra kolleger.
- Et program for samlet lønn og goder.
- En inkluderende arbeidsplasskultur.
- Rimelig tilrettelegging ved behov.