Syneos Health är en fullt integrerad organisation inom biofarmaceutiska lösningar som hjälper kunder att ta behandlingar från klinisk utveckling till kommersiell lansering. Företagets team kombinerar klinisk kompetens, medicinsk rådgivning, kommersiell expertis, teknik och marknadsinsikter för att möta föränderliga behov inom hälso- och sjukvården och stödja utvecklingen och lanseringen av viktiga behandlingar världen över.
Senior Clinical Research Associate (CRA II) – Seoul
Övervaka Syneos Healths prövningskliniker i hela Sydkorea och bidra till efterlevnad av GCP, datakvalitet, rekrytering och revisionsberedskap. Den här hybrida rollen inom klinisk verksamhet kombinerar tillsyn över prövningskliniker med samarbete i studieteam.
Beskrivning
- Genomför kvalificerings-, initierings-, uppföljnings-, förvaltnings- och avslutsbesök på prövningskliniker, på plats eller på distans.
- Säkerställ efterlevnad av regelverk, ICH-GCP/GPP-standarder och studieprotokoll.
- Bedöm prövningsklinikernas och personalens arbete och rekommendera åtgärder som är anpassade till varje klinik.
- Eskalera betydande problem och ta fram planer för att hantera dem.
- Kontrollera rutiner för informerat samtycke, studiedeltagarnas sekretess och säkerhet samt kliniska datakvalitet.
- Granska källdokument och bekräfta att kliniska data har förts in i fallrapportformulär.
- Hantera frågor på distans och på plats samt ge råd till personal på prövningsklinikerna.
- Stöd elektronisk datainsamling och kontrollera att prövningsklinikerna följer kraven.
- Granska lager, avstämning, förvaring och säkerhet för prövningsläkemedel.
- Granska prövarpärmar och stäm av dem mot prövningspärmar.
- Dokumentera monitoreringsarbetet och följ upp observationer och åtgärdspunkter.
- Bidra till rekrytering, kvarhållande och information till studiedeltagare.
- Samordna aktiviteter och kommunikation vid prövningsklinikerna för att nå projektmål, leveranser och tidsplaner.
- Samarbeta med projektets personal vid prövningsklinikerna för att säkerställa att de tilldelade klinikerna får utbildning och fortsätter att följa kraven.
- Delta i möten och utbildningar för prövare, sponsorer och kliniska team.
- Bidra till förberedelser inför revisioner och genomföra uppföljande åtgärder.
- Utbilda och handleda juniora kliniska forskningsmedarbetare.
- Vid behov stödja prövningskliniker i sena faser av verklighetsnära studier genom journalgranskning och datainsamling.
- Samordna arbetet med sponsorer, samarbetspartner, medicinska vetenskapliga kontaktpersoner, lokala landsorganisationer och regulatoriska grupper.
- Identifiera potentiella prövningskliniker, verksamhetsförbättringar och aktiviteter utanför överenskommen omfattning.
- Ta fram landsspecifika formulär för informerat samtycke och bidra vid anbudsförsvarsmöten.
Krav
- Kandidatexamen eller sjuksköterskelegitimation inom ett relevant område, eller motsvarande kombination av utbildning, träning och erfarenhet.
- Kunskap om god klinisk sed, ICH-riktlinjer och andra tillämpliga regelverk.
- Goda datorkunskaper och vilja att använda ny teknik.
- God kommunikativ och social förmåga samt förmåga att presentera.
- Grundläggande förmåga till kritiskt tänkande.
- Möjlighet att resa regelbundet, upp till 75 %.
Förmåner
- Möjligheter till karriärutveckling och avancemang.
- Stödjande och engagerad närmaste chef.
- Utbildning inom tekniska och terapeutiska områden.
- Uppskattning från kollegor.
- Ett program för total ersättning och förmåner.
- En inkluderande arbetsplatskultur.
- Skäliga anpassningar vid behov.