Syneos Health je plně integrovaná organizace poskytující řešení pro biofarmaceutický sektor, která klientům pomáhá posouvat léčebné postupy od klinického vývoje až ke komerčnímu uvedení. Její týmy propojují klinické a medicínské záležitosti, obchod, technologie a tržní poznatky, aby reagovaly na měnící se potřeby zdravotnictví a podporovaly vývoj a uvedení důležitých léčebných postupů na trh po celém světě.
Seniorní specialista klinického výzkumu (CRA II) — Soul
Dohlížejte na pracoviště klinických studií Syneos Health v Jižní Koreji a podporujte dodržování GCP, kvalitu dat, nábor účastníků a připravenost na audity. Tato hybridní role v klinickém provozu spojuje dohled nad pracovišti se spoluprací se studijními týmy.
Popis
- Provádět osobně nebo na dálku návštěvy za účelem kvalifikace, zahájení, průběžného monitorování, řízení a uzavření pracovišť klinických studií.
- Zajišťovat dodržování předpisů, standardů ICH-GCP/GPP a protokolů studií.
- Hodnotit práci pracovišť a jejich personálu a doporučovat opatření přizpůsobená každému pracovišti.
- Eskalovat závažné problémy a vytvářet plány k jejich řešení.
- Kontrolovat postupy získávání informovaného souhlasu, důvěrnost a bezpečnost účastníků i kvalitu klinických dat.
- Prověřovat zdrojovou dokumentaci a potvrzovat klinická data zadaná do formulářů klinického hodnocení.
- Řešit dotazy na dálku i na pracovišti a poskytovat poradenství personálu pracovišť.
- Pomáhat s elektronickým sběrem dat a kontrolovat, zda pracoviště dodržují požadavky.
- Kontrolovat zásoby hodnocených přípravků, jejich evidenci, skladování a zabezpečení.
- Prověřovat dokumentaci pracoviště zkoušejícího a porovnávat ji s hlavním souborem studie.
- Zaznamenávat monitorovací činnost a sledovat zjištění a následné úkoly.
- Přispívat k náboru účastníků, jejich setrvání ve studii a aktivitám na podporu informovanosti.
- Koordinovat činnosti pracovišť a komunikaci tak, aby byly splněny cíle projektu, výstupy a časové plány.
- Spolupracovat s projektovým personálem na pracovištích, aby přidělená pracoviště absolvovala školení a dodržovala požadavky.
- Účastnit se schůzek a školení zkoušejících, zástupců zadavatele a klinických týmů.
- Pomáhat s přípravou na audity a dokončovat následné kroky.
- Školit a mentorovat juniorní specialisty klinického výzkumu.
- V případě potřeby podporovat pracoviště pozdních fází studií v reálné klinické praxi prostřednictvím vytěžování zdravotnické dokumentace a sběru dat.
- Koordinovat spolupráci se zadavateli, přidruženými organizacemi, lékařskými vědeckými pracovníky, místními týmy a regulačními odděleními.
- Vyhledávat potenciální pracoviště, provozní zlepšení a činnosti mimo dohodnutý rozsah.
- Připravovat formuláře informovaného souhlasu pro konkrétní země a přispívat k jednáním na obhajobu nabídek.
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v příbuzném oboru nebo kvalifikace registrované zdravotní sestry, případně rovnocenná kombinace vzdělání, školení a zkušeností.
- Znalost správné klinické praxe, pokynů ICH a dalších platných předpisů.
- Dobré počítačové dovednosti a ochota osvojovat si nové technologie.
- Dobré komunikační, prezentační a interpersonální dovednosti.
- Základní dovednosti kritického myšlení.
- Ochota pravidelně cestovat, až 75 % pracovní doby.
Benefity
- Možnosti kariérního rozvoje a postupu.
- Podporující a angažovaný přímý nadřízený.
- Školení v technických a terapeutických oblastech.
- Uznání od kolegů.
- Program celkové odměny.
- Inkluzivní kultura pracoviště.
- Přiměřené úpravy pracovních podmínek podle potřeby.