Syneos Health est une organisation entièrement intégrée de solutions biopharmaceutiques qui aide ses clients à faire passer les thérapies du développement clinique à la mise sur le marché. Ses équipes associent des expertises cliniques, médicales, commerciales, technologiques et de veille du marché pour répondre à l’évolution des besoins de santé et soutenir le développement et le lancement de traitements importants dans le monde entier.
Attaché·e de recherche clinique senior (CRA II) – Séoul
Assure le suivi des centres d’essais cliniques de Syneos Health dans toute la Corée du Sud, en contribuant au respect des BPC, à la qualité des données, au recrutement et à la préparation des audits. Ce poste hybride en opérations cliniques associe le suivi des centres à la collaboration avec les équipes d’étude.
Description
- Réaliser des visites de sélection, d’initiation, de suivi intermédiaire, de gestion et de clôture des centres, en personne ou à distance.
- Veiller au respect de la réglementation, des normes ICH-BPC/BPP et des protocoles d’étude.
- Évaluer les performances des centres et du personnel, et recommander des mesures adaptées à chaque centre.
- Signaler les problèmes importants et élaborer des plans pour les résoudre.
- Vérifier les pratiques de consentement éclairé, la confidentialité et la sécurité des participants ainsi que la qualité des données cliniques.
- Examiner les documents sources et confirmer les données cliniques saisies dans les cahiers d’observation.
- Traiter les demandes à distance et sur place, et conseiller le personnel des centres.
- Contribuer à la saisie électronique des données et vérifier que les centres respectent les exigences.
- Examiner l’inventaire, le rapprochement, le stockage et la sécurité du produit expérimental.
- Examiner les dossiers des centres investigateurs et les rapprocher des dossiers maîtres de l’essai.
- Consigner les activités de suivi et assurer le suivi des observations et des mesures à prendre.
- Contribuer au recrutement, au maintien de la participation et à la sensibilisation des participants.
- Coordonner les activités et les communications des centres afin de respecter les objectifs, les livrables et les échéances du projet.
- Collaborer avec le personnel des centres affectés au projet pour veiller à ce qu’ils reçoivent une formation et restent conformes.
- Participer aux réunions et aux formations des investigateurs, des promoteurs et des équipes cliniques.
- Contribuer à la préparation des audits et mener à bien les actions de suivi.
- Former et accompagner les attaché·es de recherche clinique juniors.
- Le cas échéant, soutenir les centres d’études en conditions réelles en phase avancée par l’extraction de données des dossiers médicaux et la collecte de données.
- Se coordonner avec les promoteurs, les filiales, les responsables des affaires médicales, les équipes locales du pays et les groupes réglementaires.
- Repérer des centres potentiels, des améliorations opérationnelles et des activités dépassant le périmètre convenu.
- Préparer les formulaires de consentement éclairé propres à chaque pays et contribuer aux réunions de défense des offres.
Exigences
- Diplôme de licence ou qualification d’infirmier·ère diplômé·e (RN) dans un domaine connexe, ou combinaison équivalente de formation et d’expérience.
- Connaissance des bonnes pratiques cliniques, des lignes directrices de l’ICH et des autres réglementations applicables.
- Bonne maîtrise de l’informatique et volonté d’adopter de nouvelles technologies.
- Solides compétences en communication, en présentation et en relations interpersonnelles.
- Capacités fondamentales de réflexion critique.
- Capacité à voyager régulièrement, jusqu’à 75 % du temps.
Avantages
- Possibilités de développement et d’évolution de carrière.
- Encadrement de proximité engagé et disponible.
- Formation dans des domaines techniques et thérapeutiques.
- Reconnaissance par les pairs.
- Programme global de rémunération et d’avantages sociaux.
- Culture de travail inclusive.
- Aménagements raisonnables, le cas échéant.