A Syneos Health teljes körűen integrált biofarmakovatási megoldásokat nyújtó szervezet, amely segít ügyfeleinek a terápiákat a klinikai fejlesztéstől a kereskedelmi bevezetésig eljuttatni. Csapatai a klinikai kutatást, az orvostudományi ügyeket, a kereskedelmi tevékenységet, a technológiát és a piaci ismereteket ötvözve reagálnak az egészségügyi igények változásaira, valamint világszerte támogatják a fontos kezelések fejlesztését és bevezetését.
Szenior klinikai kutatási munkatárs (CRA II) – Szöul
A Syneos Health megbízásából Dél-Korea klinikai vizsgálati helyszíneit felügyeli, támogatva a GCP-nek való megfelelést, az adatminőséget, a résztvevők toborzását és az auditokra való felkészülést. Ez a hibrid klinikai operációs munkakör egyesíti a helyszínek felügyeletét a vizsgálati csapatokkal való együttműködéssel.
Leírás
- Végezzen helyszínminősítő, indító, időközi monitorozó, irányítási és lezáró látogatásokat személyesen vagy távolról.
- Biztosítsa a jogszabályoknak, az ICH-GCP/GPP szabványoknak és a vizsgálati protokolloknak való megfelelést.
- Értékelje a helyszínek és a személyzet teljesítményét, és az adott helyszínre szabott intézkedéseket javasoljon.
- Jelezze az eszkalációt igénylő jelentős problémákat, és dolgozzon ki megoldási terveket.
- Ellenőrizze a tájékozott beleegyezés gyakorlatát, a résztvevők bizalmas adatainak védelmét és biztonságát, valamint a klinikai adatok minőségét.
- Tekintse át a forrásdokumentumokat, és ellenőrizze az esetjelentő űrlapokon rögzített klinikai adatokat.
- Kezelje a távoli és helyszíni adatlekérdezéseket, és adjon tanácsot a helyszíni személyzetnek.
- Támogassa az elektronikus adatgyűjtést, és ellenőrizze, hogy a helyszínek megfelelnek-e a követelményeknek.
- Ellenőrizze a vizsgálati készítmény készletét, egyeztetését, tárolását és biztonságát.
- Tekintse át a Vizsgálói Helyszíni Dossziékat, és egyeztesse azokat a Törzsdossziékkal.
- Dokumentálja a monitorozási tevékenységet, és kövesse nyomon a megfigyeléseket, valamint a teendőket.
- Járuljon hozzá a résztvevők toborzásához, megtartásához és a tájékoztatási tevékenységekhez.
- Koordinálja a helyszíni tevékenységeket és kommunikációt a projektcélok, vállalások és határidők teljesítése érdekében.
- Működjön együtt a projekt helyszíni munkatársaival, hogy a kijelölt helyszínek képzésben részesüljenek és megfeleljenek az előírásoknak.
- Vegyen részt a vizsgálói, szponzori és klinikai csapatok értekezletein és képzésein.
- Segítse az auditokra való felkészülést, és végezze el az utánkövetési feladatokat.
- Képezze és mentorálja a junior klinikai kutatási munkatársakat.
- Adott esetben támogassa a késői fázisú, valós életbeli vizsgálati helyszíneket a dokumentáció adatainak kinyerésével és adatgyűjtéssel.
- Koordináljon a szponzorokkal, társszervezetekkel, orvostudományi összekötőkkel, helyi országcsapatokkal és szabályozási csoportokkal.
- Azonosítsa a lehetséges helyszíneket, a működési fejlesztési lehetőségeket és a megállapodott hatókörön kívüli tevékenységeket.
- Készítse elő az országspecifikus tájékozott beleegyező nyilatkozatokat, és járuljon hozzá az ajánlatvédelmi megbeszélésekhez.
Követelmények
- Kapcsolódó területen szerzett alapképzéses diploma vagy ápolói képesítés, illetve végzettség, képzés és tapasztalat egyenértékű kombinációja.
- A Helyes Klinikai Gyakorlat, az ICH irányelvek és az egyéb alkalmazandó szabályozások ismerete.
- Megfelelő számítógépes ismeretek és nyitottság az új technológiák alkalmazására.
- Kiváló kommunikációs, prezentációs és interperszonális készségek.
- Alapvető kritikus gondolkodási készség.
- Rendszeres utazás vállalása, akár 75%-os mértékben.
Juttatások
- Karrierfejlesztési és előrelépési lehetőségek.
- Támogató, elkötelezett közvetlen vezetés.
- Képzés műszaki és terápiás területeken.
- Kollégáktól érkező elismerés.
- Teljes körű juttatási program.
- Befogadó munkahelyi kultúra.
- Szükség esetén észszerű munkahelyi alkalmazkodás.