Syneos Health je plne integrovaná organizácia poskytujúca biotechnologické a farmaceutické riešenia, ktorá pomáha klientom posúvať liečebné postupy od klinického vývoja až po uvedenie na trh. Jej tímy spájajú klinické služby, medicínske záležitosti, obchod, technológie a poznatky o trhu s cieľom reagovať na meniace sa potreby zdravotnej starostlivosti a podporovať vývoj a uvedenie dôležitých liečebných postupov na trhy po celom svete.
Senior klinický výskumný pracovník (CRA II) – Soul
Monitorujte pracoviská klinických štúdií spoločnosti Syneos Health v celej Južnej Kórei a podporujte súlad so zásadami GCP, kvalitu údajov, nábor účastníkov a pripravenosť na audity. Táto hybridná pozícia v klinických operáciách spája dohľad nad pracoviskami so spoluprácou v rámci študijných tímov.
Popis
- Vykonávajte osobné alebo vzdialené návštevy na kvalifikáciu, začatie, priebežné monitorovanie, riadenie a ukončenie činnosti pracovísk.
- Zabezpečujte súlad s predpismi, štandardmi ICH-GCP/GPP a protokolmi štúdií.
- Posudzujte výkonnosť pracovísk a ich zamestnancov a odporúčajte opatrenia prispôsobené jednotlivým pracoviskám.
- Eskalujte závažné problémy a pripravujte plány na ich riešenie.
- Kontrolujte postupy získavania informovaného súhlasu, dôvernosť a bezpečnosť účastníkov a kvalitu klinických údajov.
- Kontrolujte zdrojové záznamy a overujte klinické údaje zadané do formulárov hlásenia prípadov.
- Riešte otázky na diaľku aj priamo na pracovisku a poskytujte poradenstvo jeho zamestnancom.
- Pomáhajte so systémami elektronického zberu údajov a kontrolujte súlad pracovísk s požiadavkami.
- Kontrolujte zásoby skúšaného lieku, ich evidenciu, skladovanie a zabezpečenie.
- Kontrolujte dokumentáciu pracoviska skúšajúceho a porovnávajte ju s dokumentáciou hlavného súboru štúdie.
- Zaznamenávajte monitorovacie činnosti a sledujte zistenia a následné úlohy.
- Podieľajte sa na nábore a udržaní účastníkov a na aktivitách zvyšujúcich povedomie.
- Koordinujte činnosti a komunikáciu pracovísk tak, aby sa dosiahli ciele, výstupy a časové plány projektu.
- Spolupracujte s projektovým personálom na pracoviskách, aby pridelené pracoviská absolvovali školenia a dodržiavali požiadavky.
- Zúčastňujte sa na stretnutiach a školeniach pre skúšajúcich, zadávateľov a klinické tímy.
- Pomáhajte s prípravou na audity a realizujte následné opatrenia.
- Školte a mentorujte juniorných pracovníkov v oblasti klinického výskumu.
- Ak je to relevantné, podporujte pracoviská v neskorých fázach vývoja liečby v reálnych podmienkach prostredníctvom extrakcie údajov zo zdravotnej dokumentácie a zberu údajov.
- Koordinujte spoluprácu so zadávateľmi, pobočkami, medicínskymi vedeckými kontaktmi, miestnymi tímami v krajinách a regulačnými skupinami.
- Identifikujte potenciálne pracoviská, možnosti zlepšenia prevádzky a činnosti mimo dohodnutého rozsahu.
- Pripravujte formuláre informovaného súhlasu špecifické pre jednotlivé krajiny a prispievajte k stretnutiam na obhajobu ponúk.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa alebo kvalifikácia registrovanej zdravotnej sestry v príbuznom odbore, prípadne rovnocenná kombinácia vzdelania, školení a praxe.
- Znalosť správnej klinickej praxe, usmernení ICH a ďalších príslušných predpisov.
- Dobré počítačové zručnosti a ochota osvojovať si nové technológie.
- Dobré komunikačné a prezentačné schopnosti a schopnosť nadväzovať medziľudské vzťahy.
- Základné schopnosti kritického myslenia.
- Ochota pravidelne cestovať, až do 75 % pracovného času.
Benefity
- Možnosti kariérneho rozvoja a postupu.
- Podpora a angažovanosť priameho nadriadeného.
- Školenia v technických a terapeutických oblastiach.
- Uznanie od kolegov.
- Program celkových odmien.
- Inkluzívna kultúra pracoviska.
- Primerané úpravy pracovných podmienok podľa potreby.