Syneos Health potpuno je integrirana organizacija za biofarmaceutska rješenja koja klijentima pomaže uvesti terapije od kliničkog razvoja do komercijalne primjene. Njezini timovi objedinjuju kliničke usluge, medicinske poslove, komercijalne aktivnosti, tehnologiju i uvide u tržište kako bi odgovorili na promjenjive potrebe zdravstvene skrbi te podržali razvoj i lansiranje važnih terapija diljem svijeta.
Viši suradnik za klinička istraživanja (CRA II) – Seul
Nadzirite lokacije kliničkih ispitivanja za Syneos Health diljem Južne Koreje te podupirite usklađenost s GCP-om, kvalitetu podataka, uključivanje sudionika i spremnost za revizije. Ova hibridna uloga u kliničkim operacijama povezuje nadzor lokacija sa suradnjom sa studijskim timovima.
Opis
- Provode se osobni ili udaljeni posjeti za odabir lokacija, pokretanje ispitivanja, privremeno praćenje, upravljanje i završetak rada lokacija.
- Osiguravajte usklađenost s propisima, standardima ICH-GCP/GPP i protokolima ispitivanja.
- Procjenjujte rad lokacija i osoblja te preporučujte mjere prilagođene svakoj lokaciji.
- Prijavljujte značajne probleme i izrađujte planove za njihovo rješavanje.
- Provjeravajte postupke informiranog pristanka, povjerljivost i sigurnost sudionika te kvalitetu kliničkih podataka.
- Pregledavajte izvorne zapise i potvrđujte kliničke podatke unesene u obrasce za prikaz slučaja.
- Rješavajte upite na daljinu i na lokaciji te savjetujte osoblje lokacije.
- Pomažite pri elektroničkom prikupljanju podataka i provjeravajte usklađenost lokacija sa zahtjevima.
- Pregledavajte zalihe ispitivanog lijeka, usklađivanje evidencije, skladištenje i sigurnost.
- Pregledavajte dosjee lokacije ispitivača i usklađujte ih s glavnim dosjeima ispitivanja.
- Bilježite aktivnosti praćenja te pratite zapažanja i potrebne daljnje radnje.
- Doprinosite uključivanju i zadržavanju sudionika te aktivnostima podizanja svijesti.
- Koordinirajte aktivnosti lokacija i komunikaciju radi ostvarenja ciljeva, rezultata i rokova projekta.
- Surađujte s projektnim osobljem na lokacijama kako biste osigurali obuku dodijeljenih lokacija i njihovu trajnu usklađenost.
- Sudjelujte na sastancima i obukama za ispitivače, sponzore i kliničke timove.
- Pomažite u pripremi za revizije i provedbi naknadnih radnji.
- Obučavajte i mentorirajte mlađe suradnike za klinička istraživanja.
- Prema potrebi, podupirite lokacije u kasnoj fazi ispitivanja u stvarnim uvjetima izdvajanjem podataka iz medicinske dokumentacije i prikupljanjem podataka.
- Koordinirajte sa sponzorima, povezanim društvima, medicinskim znanstvenim suradnicima, lokalnim timovima u zemlji i regulatornim skupinama.
- Prepoznajte potencijalne lokacije, poboljšanja operativnih procesa i aktivnosti izvan dogovorenog opsega.
- Pripremajte obrasce informiranog pristanka prilagođene pojedinim državama i sudjelujte na sastancima za obranu ponude.
Zahtjevi
- Diploma prvostupnika ili kvalifikacija medicinske sestre u srodnom području, odnosno odgovarajuća kombinacija obrazovanja, osposobljavanja i iskustva.
- Poznavanje dobre kliničke prakse, smjernica ICH-a i drugih primjenjivih propisa.
- Dobre računalne vještine i spremnost na usvajanje novih tehnologija.
- Izražene komunikacijske i prezentacijske vještine te dobre interpersonalne sposobnosti.
- Osnovne vještine kritičkog razmišljanja.
- Mogućnost redovitog putovanja, do 75 % radnog vremena.
Pogodnosti
- Mogućnosti razvoja karijere i napredovanja.
- Podrška i angažman neposrednog rukovoditelja.
- Obuka u tehničkim i terapijskim područjima.
- Priznanje kolega.
- Program ukupnih nagrada i pogodnosti.
- Inkluzivna kultura radnog mjesta.
- Razumna prilagodba radnih uvjeta prema potrebi.