Syneos Health to w pełni zintegrowana organizacja oferująca rozwiązania dla sektora biofarmaceutycznego, która pomaga klientom prowadzić terapie od etapu rozwoju klinicznego do komercyjnego wdrożenia. Jej zespoły łączą kompetencje w zakresie badań klinicznych, medycyny, działalności komercyjnej, technologii i analiz rynkowych, aby odpowiadać na zmieniające się potrzeby ochrony zdrowia oraz wspierać opracowywanie i wprowadzanie na rynek ważnych terapii na całym świecie.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych (CRA II) — Seul
Nadzoruj ośrodki badań klinicznych Syneos Health w Korei Południowej, wspierając zgodność z GCP, jakość danych, rekrutację i gotowość do audytów. Ta hybrydowa rola w operacjach klinicznych łączy nadzór nad ośrodkami ze współpracą z zespołami badawczymi.
Opis
- Prowadzić wizyty kwalifikacyjne, inicjujące, monitorujące w trakcie badania, zarządcze i zamykające — osobiście lub zdalnie.
- Zapewniać zgodność z przepisami, standardami ICH-GCP/GPP oraz protokołami badań.
- Oceniać pracę ośrodków i personelu oraz zalecać działania dostosowane do każdego ośrodka.
- Eskalować istotne problemy i opracowywać plany ich rozwiązania.
- Sprawdzać praktyki uzyskiwania świadomej zgody, poufność i bezpieczeństwo uczestników oraz jakość danych klinicznych.
- Weryfikować dokumentację źródłową i potwierdzać dane kliniczne wprowadzone do formularzy obserwacji klinicznej.
- Obsługiwać zapytania zdalnie i na miejscu oraz doradzać personelowi ośrodków.
- Pomagać w elektronicznym gromadzeniu danych i sprawdzać zgodność ośrodków z wymaganiami.
- Weryfikować zapasy produktu badanego, ich uzgadnianie, przechowywanie i zabezpieczenie.
- Przeglądać dokumentację ośrodka badawczego i uzgadniać ją z główną dokumentacją badania.
- Dokumentować działania monitorujące oraz śledzić uwagi i zadania do wykonania.
- Wspierać działania związane z rekrutacją, utrzymaniem uczestników i podnoszeniem ich świadomości.
- Koordynować działania ośrodków i komunikację, aby realizować cele projektu, dostarczać uzgodnione wyniki i dotrzymywać terminów.
- Współpracować z personelem projektu w ośrodkach, aby zapewnić szkolenia i zgodność przypisanych ośrodków z wymaganiami.
- Uczestniczyć w spotkaniach i szkoleniach dla badaczy, przedstawicieli sponsora i zespołów klinicznych.
- Pomagać w przygotowaniach do audytów i realizować działania następcze.
- Szkolić i wspierać mentoringiem młodszych specjalistów ds. badań klinicznych.
- W razie potrzeby wspierać ośrodki późnych faz badań w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej poprzez analizę kart pacjentów i zbieranie danych.
- Koordynować współpracę ze sponsorami, podmiotami stowarzyszonymi, łącznikami naukowymi ds. medycznych, lokalnymi zespołami krajowymi i działami regulacyjnymi.
- Identyfikować potencjalne ośrodki, usprawnienia operacyjne i działania wykraczające poza uzgodniony zakres.
- Przygotowywać formularze świadomej zgody właściwe dla danego kraju i uczestniczyć w spotkaniach dotyczących obrony ofert przetargowych.
Wymagania
- Dyplom licencjata w pokrewnej dziedzinie lub kwalifikacje pielęgniarki dyplomowanej albo równoważne połączenie wykształcenia, szkoleń i doświadczenia.
- Znajomość zasad dobrej praktyki klinicznej, wytycznych ICH i innych obowiązujących przepisów.
- Dobra obsługa komputera i gotowość do korzystania z nowych technologii.
- Dobre umiejętności komunikacyjne, prezentacyjne i interpersonalne.
- Podstawowe umiejętności krytycznego myślenia.
- Gotowość do regularnych podróży służbowych — do 75% czasu pracy.
Benefity
- Możliwości rozwoju kariery i awansu.
- Wspierający i zaangażowany bezpośredni przełożony.
- Szkolenia z obszarów technicznych i terapeutycznych.
- Uznanie ze strony współpracowników.
- Program całkowitych świadczeń.
- Włączająca kultura pracy.
- Racjonalne udogodnienia w razie potrzeby.