Syneos Health adalah organisasi solusi biofarmasi yang terintegrasi penuh dan membantu klien mengembangkan terapi dari tahap pengembangan klinis hingga penyampaian komersial. Timnya memadukan keahlian klinis, urusan medis, komersial, teknologi, dan wawasan pasar untuk menjawab kebutuhan layanan kesehatan yang terus berubah serta mendukung pengembangan dan peluncuran berbagai pengobatan penting di seluruh dunia.
Senior Clinical Research Associate (CRA II) – Seoul
Memantau lokasi uji klinis Syneos Health di seluruh Korea Selatan, mendukung kepatuhan GCP, mutu data, rekrutmen, dan kesiapan audit. Peran operasional klinis hibrida ini memadukan pengawasan lokasi dengan kolaborasi bersama tim studi.
Deskripsi
- Melakukan kunjungan kualifikasi, inisiasi, pemantauan interim, pengelolaan, dan penutupan lokasi secara langsung atau jarak jauh.
- Memastikan kepatuhan terhadap peraturan, standar ICH-GCP/GPP, dan protokol studi.
- Menilai kinerja lokasi dan staf, serta merekomendasikan tindakan yang disesuaikan untuk setiap lokasi.
- Melaporkan masalah signifikan dan menyusun rencana untuk menanganinya.
- Memeriksa praktik persetujuan setelah penjelasan, kerahasiaan dan keselamatan peserta, serta mutu data klinis.
- Meninjau catatan sumber dan memastikan data klinis telah dimasukkan ke dalam formulir laporan kasus.
- Menangani kueri dari jarak jauh maupun di lokasi, serta memberi saran kepada staf lokasi.
- Membantu pengumpulan data elektronik dan memeriksa kepatuhan lokasi terhadap persyaratan.
- Meninjau persediaan, rekonsiliasi, penyimpanan, dan keamanan produk investigasi.
- Memeriksa Berkas Lokasi Peneliti dan merekonsiliasikannya dengan Berkas Induk Uji Klinis.
- Mencatat kegiatan pemantauan dan menindaklanjuti temuan serta butir tindakan.
- Berkontribusi pada upaya perekrutan, retensi, dan peningkatan kesadaran peserta.
- Mengoordinasikan kegiatan dan komunikasi lokasi agar sasaran, hasil kerja, dan tenggat proyek tercapai.
- Bekerja sama dengan personel lokasi proyek untuk memastikan lokasi yang ditugaskan menerima pelatihan dan tetap patuh.
- Berpartisipasi dalam rapat dan pelatihan bersama peneliti, sponsor, dan tim klinis.
- Membantu persiapan audit dan menyelesaikan tindakan tindak lanjut.
- Melatih dan membimbing associate riset klinis junior.
- Jika berlaku, mendukung lokasi dunia nyata fase akhir melalui abstraksi rekam medis dan pengumpulan data.
- Berkoordinasi dengan sponsor, afiliasi, penghubung ilmu kedokteran, tim negara setempat, dan kelompok regulasi.
- Mengidentifikasi lokasi potensial, peningkatan operasional, dan kegiatan di luar lingkup yang disepakati.
- Menyiapkan formulir persetujuan setelah penjelasan khusus negara dan berkontribusi dalam rapat pembelaan penawaran.
Persyaratan
- Gelar sarjana atau kualifikasi RN di bidang terkait, atau kombinasi setara antara pendidikan, pelatihan, dan pengalaman.
- Pengetahuan tentang Praktik Klinis yang Baik, pedoman ICH, dan peraturan lain yang berlaku.
- Keterampilan komputer yang baik dan kemauan untuk mengadopsi teknologi baru.
- Kemampuan komunikasi, presentasi, dan interpersonal yang kuat.
- Keterampilan dasar berpikir kritis.
- Bersedia melakukan perjalanan rutin hingga 75%.
Tunjangan
- Peluang pengembangan dan kemajuan karier.
- Manajemen lini yang suportif dan terlibat.
- Pelatihan di bidang teknis dan terapeutik.
- Pengakuan dari rekan kerja.
- Program total rewards.
- Budaya tempat kerja yang inklusif.
- Akomodasi yang wajar jika sesuai.