Syneos Health è un'organizzazione completamente integrata di soluzioni biofarmaceutiche che aiuta i clienti a portare le terapie dallo sviluppo clinico alla commercializzazione. I suoi team combinano competenze cliniche, mediche, commerciali, tecnologiche e di analisi del mercato per rispondere alle esigenze in evoluzione del settore sanitario e sostenere lo sviluppo e il lancio di trattamenti importanti in tutto il mondo.
Clinical Research Associate senior (CRA II) – Seul
Monitora i centri di sperimentazione clinica di Syneos Health in tutta la Corea del Sud, contribuendo alla conformità alle GCP, alla qualità dei dati, al reclutamento e alla preparazione agli audit. Questo ruolo ibrido nelle operations cliniche combina la supervisione dei centri con la collaborazione con i team di studio.
Descrizione
- Svolgere visite di qualificazione, avvio, monitoraggio intermedio, gestione e chiusura dei centri, di persona o da remoto.
- Garantire la conformità alle normative, agli standard ICH-GCP/GPP e ai protocolli di studio.
- Valutare le prestazioni dei centri e del personale e consigliare azioni mirate per ciascun centro.
- Segnalare i problemi rilevanti e predisporre piani per affrontarli.
- Verificare le pratiche di consenso informato, la riservatezza e la sicurezza dei partecipanti e la qualità dei dati clinici.
- Esaminare i documenti sorgente e confermare i dati clinici inseriti nelle schede di raccolta dati.
- Gestire le richieste da remoto e presso i centri e fornire consulenza al personale dei centri.
- Fornire supporto per la raccolta elettronica dei dati e verificare che i centri rispettino i requisiti.
- Esaminare l’inventario, la riconciliazione, la conservazione e la sicurezza del prodotto sperimentale.
- Esaminare i fascicoli del centro dello sperimentatore e riconciliarli con i fascicoli master della sperimentazione.
- Registrare le attività di monitoraggio e seguire le osservazioni e le azioni da intraprendere.
- Contribuire al reclutamento, al mantenimento e alla sensibilizzazione dei partecipanti.
- Coordinare le attività e le comunicazioni dei centri per rispettare obiettivi, risultati attesi e scadenze del progetto.
- Collaborare con il personale di progetto presso i centri per garantire che quelli assegnati ricevano formazione e mantengano la conformità.
- Partecipare a riunioni e sessioni di formazione con sperimentatori, sponsor e team clinici.
- Contribuire alla preparazione degli audit e completare le azioni successive.
- Formare e affiancare Clinical Research Associate junior.
- Se necessario, supportare i centri di studi in fase avanzata nel mondo reale tramite l’estrazione di dati dalle cartelle cliniche e la raccolta dei dati.
- Coordinarsi con sponsor, affiliate, referenti scientifici medici, team locali del Paese e gruppi regolatori.
- Individuare potenziali centri, miglioramenti operativi e attività al di fuori dell’ambito concordato.
- Preparare moduli di consenso informato specifici per ciascun Paese e contribuire alle riunioni di difesa delle offerte.
Requisiti
- Laurea triennale o qualifica di infermiere/a abilitato/a (RN) in un ambito correlato, oppure una combinazione equivalente di istruzione, formazione ed esperienza.
- Conoscenza delle buone pratiche cliniche, delle linee guida ICH e delle altre normative applicabili.
- Buone competenze informatiche e disponibilità ad adottare nuove tecnologie.
- Ottime capacità comunicative, di presentazione e relazionali.
- Competenze di base nel pensiero critico.
- Disponibilità a viaggiare regolarmente, fino al 75%.
Benefit
- Opportunità di sviluppo e avanzamento professionale.
- Responsabili diretti presenti e coinvolti.
- Formazione in ambiti tecnici e terapeutici.
- Riconoscimento da parte dei colleghi.
- Programma complessivo di retribuzione e benefit.
- Cultura lavorativa inclusiva.
- Soluzioni di accomodamento ragionevoli, ove opportuno.