Syneos Health es una organización de soluciones biofarmacéuticas totalmente integrada que ayuda a sus clientes a llevar las terapias desde el desarrollo clínico hasta su comercialización. Sus equipos combinan conocimientos clínicos, médicos, comerciales, tecnológicos y de mercado para responder a las necesidades cambiantes de la atención sanitaria y respaldar el desarrollo y el lanzamiento de tratamientos importantes en todo el mundo.
Asociado/a sénior de investigación clínica (CRA II) – Seúl
Supervisa centros de ensayos clínicos de Syneos Health en Corea del Sur y contribuye al cumplimiento de las BPC, la calidad de los datos, el reclutamiento y la preparación para auditorías. Este puesto híbrido de operaciones clínicas combina la supervisión de centros con la colaboración con los equipos del estudio.
Descripción
- Realizar visitas presenciales o remotas de calificación, inicio, seguimiento intermedio, gestión y cierre de centros.
- Garantizar el cumplimiento de la normativa, las normas ICH-BPC/BPP y los protocolos del estudio.
- Evaluar el desempeño de los centros y del personal, y recomendar medidas adaptadas a cada centro.
- Comunicar los problemas importantes y elaborar planes para resolverlos.
- Comprobar las prácticas de consentimiento informado, la confidencialidad y seguridad de los participantes y la calidad de los datos clínicos.
- Revisar los documentos fuente y confirmar los datos clínicos introducidos en los formularios de informe de casos.
- Resolver consultas de forma remota y presencial, y asesorar al personal de los centros.
- Prestar apoyo en la captura electrónica de datos y comprobar que los centros cumplen los requisitos.
- Revisar el inventario, la conciliación, el almacenamiento y la seguridad del producto en investigación.
- Examinar los archivos del centro del investigador y conciliarlos con los archivos maestros del ensayo.
- Documentar las actividades de seguimiento y dar curso a las observaciones y medidas pendientes.
- Contribuir al reclutamiento, la retención y la sensibilización de los participantes.
- Coordinar las actividades y comunicaciones de los centros para cumplir los objetivos, entregables y plazos del proyecto.
- Colaborar con el personal del proyecto en los centros para garantizar que los centros asignados reciban formación y sigan cumpliendo los requisitos.
- Participar en reuniones y sesiones de formación con investigadores, patrocinadores y equipos clínicos.
- Ayudar a preparar auditorías y completar las acciones de seguimiento.
- Formar y orientar a asociados/as júnior de investigación clínica.
- Cuando corresponda, prestar apoyo a centros de estudios de fase avanzada en condiciones reales mediante la abstracción de historias clínicas y la recopilación de datos.
- Coordinarse con patrocinadores, afiliadas, enlaces científicos médicos, equipos locales del país y grupos reguladores.
- Identificar posibles centros, mejoras operativas y actividades que excedan el alcance acordado.
- Preparar formularios de consentimiento informado específicos de cada país y contribuir a reuniones de defensa de propuestas.
Requisitos
- Título universitario de grado o cualificación de enfermería titulada (RN) en un campo relacionado, o una combinación equivalente de formación, capacitación y experiencia.
- Conocimientos de buenas prácticas clínicas, directrices de ICH y otras normativas aplicables.
- Buen manejo de herramientas informáticas y disposición para adoptar nuevas tecnologías.
- Sólidas habilidades de comunicación, presentación e interacción interpersonal.
- Habilidades fundamentales de pensamiento crítico.
- Disponibilidad para viajar con regularidad, hasta un 75 %.
Beneficios
- Oportunidades de desarrollo profesional y promoción.
- Apoyo de responsables directos comprometidos.
- Formación en áreas técnicas y terapéuticas.
- Reconocimiento por parte de compañeros.
- Programa de recompensas totales.
- Cultura laboral inclusiva.
- Adaptaciones razonables cuando corresponda.