Syneos Health — полностью интегрированная организация, предоставляющая решения для биофармацевтической отрасли и помогающая клиентам проводить терапевтические разработки от клинического этапа до коммерческого вывода. Её команды объединяют экспертизу в области клинических исследований, медицинских вопросов, коммерции, технологий и анализа рынка, чтобы отвечать на меняющиеся потребности здравоохранения и поддерживать разработку и вывод на рынок важных методов лечения по всему миру.
Старший специалист по клиническим исследованиям (CRA II) — Сеул
Контролируйте работу исследовательских центров Syneos Health по всей Южной Корее, обеспечивая соблюдение GCP, качество данных, набор участников и готовность к аудиту. Эта гибридная роль в клинических операциях сочетает надзор за центрами с взаимодействием с исследовательскими командами.
Описание
- Проводить очные и дистанционные визиты для квалификации, открытия, промежуточного мониторинга, сопровождения и закрытия исследовательских центров.
- Обеспечивать соблюдение нормативных требований, стандартов ICH-GCP/GPP и протоколов исследований.
- Оценивать работу центров и их персонала, рекомендовать меры с учетом особенностей каждого центра.
- Эскалировать существенные проблемы и разрабатывать планы по их устранению.
- Проверять процедуры получения информированного согласия, конфиденциальность и безопасность участников, а также качество клинических данных.
- Проверять первичную документацию и подтверждать клинические данные, внесенные в регистрационные формы.
- Обрабатывать запросы дистанционно и на местах, консультировать персонал центров.
- Помогать с электронным сбором данных и проверять соблюдение центрами установленных требований.
- Проверять учет, сверку, хранение и безопасность исследуемых препаратов.
- Изучать документацию исследовательского центра и сверять ее с основным файлом исследования.
- Документировать мониторинговую деятельность и отслеживать замечания и необходимые действия.
- Участвовать в мероприятиях по набору, удержанию и информированию участников.
- Координировать работу центров и коммуникации для достижения целей проекта и соблюдения сроков и требований к результатам.
- Взаимодействовать с персоналом проекта на местах, чтобы назначенные центры проходили обучение и соблюдали требования.
- Участвовать во встречах и обучении исследователей, представителей спонсора и клинических команд.
- Помогать готовиться к аудитам и выполнять последующие действия.
- Обучать и наставлять младших специалистов по клиническим исследованиям.
- При необходимости поддерживать центры поздних фаз исследований реальной клинической практики, анализируя медицинские карты и собирая данные.
- Координировать работу со спонсорами, аффилированными организациями, медицинскими научными представителями, местными командами и регуляторными подразделениями.
- Выявлять потенциальные исследовательские центры, возможности улучшения операционной работы и задачи за пределами согласованного объема.
- Готовить формы информированного согласия для конкретных стран и участвовать во встречах по защите тендерных предложений.
Требования
- Высшее образование уровня бакалавра в смежной области или квалификация дипломированной медсестры, либо равноценное сочетание образования, обучения и опыта.
- Знание надлежащей клинической практики, руководств ICH и других применимых нормативных требований.
- Уверенное владение компьютером и готовность осваивать новые технологии.
- Развитые коммуникативные навыки, навыки презентации и межличностного взаимодействия.
- Базовые навыки критического мышления.
- Готовность регулярно ездить в командировки — до 75% рабочего времени.
Преимущества
- Возможности карьерного развития и продвижения.
- Поддерживающий и вовлеченный непосредственный руководитель.
- Обучение техническим аспектам работы и терапевтическим направлениям.
- Признание со стороны коллег.
- Программа совокупного вознаграждения.
- Инклюзивная рабочая культура.
- Разумные условия адаптации при необходимости.