Syneos Healthは、治療法を臨床開発から商業展開まで進められるよう支援する、総合的なバイオ医薬品ソリューション企業です。臨床、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、テクノロジー、市場インサイトの各分野を組み合わせ、変化する医療ニーズに対応し、世界中で重要な治療法の開発と上市を支援しています。
シニア臨床研究モニター（CRA II）—ソウル
韓国全土のSyneos Healthの治験実施施設をモニタリングし、GCP遵守、データ品質、被験者募集、監査準備を支援します。 施設の監督と試験チームとの連携を組み合わせた、ハイブリッド勤務の臨床オペレーション職です。
仕事内容
- 施設の適格性評価、立ち上げ、中間モニタリング、管理、終了の各訪問を、現地またはリモートで実施します。
- 規制、ICH-GCP/GPP基準、試験実施計画書の遵守を維持します。
- 施設およびスタッフの業務状況を評価し、施設ごとに適した対応を提案します。
- 重大な問題をエスカレーションし、対応計画を作成します。
- 説明・同意の実施状況、被験者の機密性と安全性、臨床データの品質を確認します。
- 原資料を確認し、症例報告書に入力された臨床データを検証します。
- リモートおよび現地で問い合わせに対応し、施設スタッフに助言します。
- 電子データ収集を支援し、施設が要件を遵守しているか確認します。
- 治験薬の在庫、照合、保管、安全管理を確認します。
- 治験責任医師ファイルを確認し、治験マスターファイルと照合します。
- モニタリング業務を記録し、所見や対応事項をフォローアップします。
- 被験者の募集、継続参加、認知向上の取り組みに貢献します。
- プロジェクトの目標、成果物、スケジュールの達成に向け、施設の活動や連絡を調整します。
- プロジェクトの施設担当者と連携し、担当施設が研修を受け、継続して要件を遵守できるようにします。
- 治験責任医師、スポンサー、臨床チームの会議や研修に参加します。
- 監査の準備を支援し、フォローアップ対応を完了します。
- ジュニア臨床研究モニターを育成・指導します。
- 該当する場合、カルテ情報の抽出やデータ収集を通じて、後期段階のリアルワールド施設を支援します。
- スポンサー、関連会社、メディカル・サイエンス・リエゾン、現地国チーム、規制関連部門と連携します。
- 候補施設、業務改善の機会、合意済みの範囲外となる活動を特定します。
- 各国固有の説明・同意文書を作成し、入札提案の説明会に貢献します。
応募要件
- 関連分野の学士号または正看護師資格、あるいはそれに相当する教育、研修、実務経験の組み合わせ。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）、ICHガイドライン、その他適用される規制に関する知識。
- 十分なコンピューター操作スキルと、新しいテクノロジーを取り入れる意欲。
- 高いコミュニケーション力、プレゼンテーション力、対人関係能力。
- 基礎的な批判的思考力。
- 定期的な出張が可能であること（最大75%）。
福利厚生
- キャリア開発および昇進の機会。
- 支援的で熱意ある直属のマネジメント。
- 技術分野および治療領域に関する研修。
- 同僚からの評価。
- 包括的な報酬・福利厚生プログラム。
- インクルーシブな職場文化。
- 必要に応じた合理的配慮。