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Syneos Health ist ein vollständig integriertes Unternehmen für biopharmazeutische Lösungen, das Kunden dabei unterstützt, Therapien von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Bereitstellung zu begleiten. Die Teams verbinden klinische Forschung, Medical Affairs, kommerzielle Expertise, Technologie und Marktkenntnisse, um auf sich wandelnde Anforderungen im Gesundheitswesen einzugehen und die Entwicklung sowie Markteinführung wichtiger Behandlungen weltweit zu unterstützen.
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Stellen im Unternehmen

Senior Clinical Research Associate (CRA II) – Seoul

Überwachen Sie klinische Prüfzentren von Syneos Health in ganz Südkorea und unterstützen Sie die Einhaltung der GCP-Vorgaben, die Datenqualität, die Rekrutierung und die Auditbereitschaft. In dieser hybriden Position im klinischen Studienbetrieb verbinden Sie die Betreuung der Prüfzentren mit der Zusammenarbeit in den Studienteams.

KRSüdkoreaHybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinischer Betrieb
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Beschreibung

  • Führen Sie persönlich oder remote Besuche zur Qualifizierung, Initiierung, Zwischenüberwachung, Betreuung und zum Abschluss von Prüfzentren durch.
  • Stellen Sie die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP-/GPP-Standards und Studienprotokollen sicher.
  • Bewerten Sie die Leistung der Prüfzentren und des Personals und empfehlen Sie standortspezifische Maßnahmen.
  • Eskalieren Sie wesentliche Probleme und erstellen Sie Pläne zu ihrer Behebung.
  • Prüfen Sie die Aufklärung und Einwilligung, die Vertraulichkeit und Sicherheit der Teilnehmenden sowie die Qualität der klinischen Daten.
  • Prüfen Sie Quelldokumente und bestätigen Sie die Übertragung klinischer Daten in Prüfbögen.
  • Bearbeiten Sie Rückfragen remote und vor Ort und beraten Sie das Personal der Prüfzentren.
  • Unterstützen Sie die elektronische Datenerfassung und prüfen Sie, ob die Prüfzentren die Anforderungen einhalten.
  • Prüfen Sie Bestand, Abgleich, Lagerung und Sicherheit der Prüfpräparate.
  • Prüfen Sie die Prüfzentrumsordner und gleichen Sie sie mit den Hauptprüfungsordnern ab.
  • Dokumentieren Sie die Überwachung und verfolgen Sie Beobachtungen und Maßnahmen nach.
  • Unterstützen Sie Maßnahmen zur Rekrutierung, Bindung und Information von Teilnehmenden.
  • Koordinieren Sie Aktivitäten und Kommunikation der Prüfzentren, damit Projektziele, Ergebnisse und Zeitpläne erreicht werden.
  • Arbeiten Sie mit dem Projektpersonal der Prüfzentren zusammen, damit die zugewiesenen Prüfzentren geschult werden und regelkonform bleiben.
  • Nehmen Sie an Besprechungen und Schulungen mit Prüfärztinnen und Prüfärzten, Sponsoren und klinischen Teams teil.
  • Unterstützen Sie die Auditvorbereitung und schließen Sie Nachverfolgungsmaßnahmen ab.
  • Schulen und betreuen Sie weniger erfahrene Clinical Research Associates.
  • Unterstützen Sie gegebenenfalls Prüfzentren in späten Studienphasen mit Praxisbezug durch die Auswertung von Patientenakten und die Datenerhebung.
  • Koordinieren Sie die Zusammenarbeit mit Sponsoren, verbundenen Unternehmen, Medical Science Liaisons, lokalen Länderteams und Zulassungsabteilungen.
  • Identifizieren Sie potenzielle Prüfzentren, Möglichkeiten zur Verbesserung der Abläufe und Tätigkeiten außerhalb des vereinbarten Umfangs.
  • Erstellen Sie länderspezifische Einwilligungsformulare und wirken Sie an Angebotsverteidigungsgesprächen mit.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss oder Qualifikation als Pflegefachkraft in einem verwandten Fachgebiet oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Berufserfahrung.
  • Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis, der ICH-Leitlinien und weiterer geltender Vorschriften.
  • Gute Computerkenntnisse und Bereitschaft, neue Technologien einzusetzen.
  • Ausgeprägte Kommunikations-, Präsentations- und Sozialkompetenz.
  • Grundlegende Fähigkeiten zum kritischen Denken.
  • Bereitschaft zu regelmäßigen Reisen von bis zu 75 %.

Zusatzleistungen

  • Möglichkeiten zur beruflichen Entwicklung und zum Aufstieg.
  • Unterstützende und engagierte direkte Führung.
  • Schulungen in technischen und therapeutischen Fachgebieten.
  • Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen.
  • Ein Gesamtvergütungsprogramm.
  • Eine inklusive Arbeitsplatzkultur.
  • Bei Bedarf angemessene Vorkehrungen.

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