Syneos Health е напълно интегрирана организация за биофармацевтични решения, която помага на клиентите си да придвижват терапии от клиничното разработване до търговската им реализация. Нейните екипи съчетават клинични дейности, медицински въпроси, търговски подходи, технологии и пазарни анализи, за да отговарят на променящите се потребности в здравеопазването и да подпомагат разработването и пускането на важни лечения по света.
Старши сътрудник по клинични изследвания (CRA II) – Сеул
Наблюдавайте центрове за клинични изпитвания на Syneos Health в Южна Корея и подпомагайте спазването на GCP, качеството на данните, набирането на участници и готовността за одити. Тази хибридна роля в клиничните операции съчетава надзора над центровете със сътрудничество с екипите по проучванията.
Описание
- Извършвайте присъствени или дистанционни посещения за оценка, стартиране, междинно наблюдение, управление и приключване на центрове.
- Осигурявайте спазването на нормативните изисквания, стандартите ICH-GCP/GPP и протоколите на проучванията.
- Оценявайте работата на центровете и персонала и препоръчвайте мерки, съобразени с всеки център.
- Ескалирайте съществените проблеми и изготвяйте планове за разрешаването им.
- Проверявайте практиките за информирано съгласие, поверителността и безопасността на участниците и качеството на клиничните данни.
- Преглеждайте първичните документи и потвърждавайте клиничните данни, въведени във формулярите за докладване на случаи.
- Обработвайте запитвания дистанционно и на място и консултирайте персонала на центровете.
- Подпомагайте електронното събиране на данни и проверявайте дали центровете спазват изискванията.
- Преглеждайте наличностите от изпитвания продукт, съгласуването им, съхранението и сигурността.
- Проверявайте досиетата на центровете на изследователите и ги съгласувайте с основните досиета на изпитването.
- Документирайте дейностите по наблюдение и проследявайте констатациите и последващите задачи.
- Допринасяйте за набирането и задържането на участници и за дейностите за повишаване на осведомеността.
- Координирайте дейностите и комуникацията на центровете за постигане на целите, резултатите и сроковете на проекта.
- Работете с проектния персонал в центровете, за да гарантирате, че определените центрове получават обучение и спазват изискванията.
- Участвайте в срещи и обучения за изследователи, спонсори и клинични екипи.
- Подпомагайте подготовката за одити и изпълнението на последващи действия.
- Обучавайте и наставлявайте младши сътрудници по клинични изследвания.
- Когато е приложимо, подпомагайте центрове от късната фаза в реални условия чрез извличане на данни от медицински досиета и събиране на данни.
- Координирайте работата със спонсори, свързани дружества, медицински научни сътрудници, местни екипи в страната и регулаторни групи.
- Идентифицирайте потенциални центрове, възможности за оперативни подобрения и дейности извън договорения обхват.
- Подготвяйте формуляри за информирано съгласие за конкретните държави и допринасяйте за срещи за защита на офертите.
Изисквания
- Бакалавърска степен или квалификация за медицинска сестра в сродна област, или еквивалентна комбинация от образование, обучение и опит.
- Познания за добрата клинична практика, насоките на ICH и други приложими регулаторни изисквания.
- Добри компютърни умения и готовност за усвояване на нови технологии.
- Силни комуникационни, презентационни и междуличностни умения.
- Основни умения за критично мислене.
- Възможност за редовни командировки до 75%.
Придобивки
- Възможности за професионално развитие и кариерно израстване.
- Подкрепа и ангажираност от прекия ръководител.
- Обучения в технически и терапевтични области.
- Признание от колегите.
- Програма за цялостно възнаграждение.
- Приобщаваща работна култура.
- Разумни улеснения при необходимост.