Syneos Health là một tổ chức cung cấp giải pháp dược phẩm sinh học tích hợp toàn diện, giúp khách hàng đưa các liệu pháp từ giai đoạn phát triển lâm sàng đến triển khai thương mại. Các đội ngũ của công ty kết hợp chuyên môn về lâm sàng, y vụ, thương mại, công nghệ và thông tin thị trường để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe luôn thay đổi, đồng thời hỗ trợ phát triển và ra mắt các phương pháp điều trị quan trọng trên toàn thế giới.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao (CRA II) – Seoul
Giám sát các địa điểm thử nghiệm lâm sàng của Syneos Health trên khắp Hàn Quốc, hỗ trợ tuân thủ GCP, chất lượng dữ liệu, tuyển người tham gia và sẵn sàng kiểm toán. Vị trí vận hành lâm sàng kết hợp làm việc kết hợp giữa giám sát địa điểm và phối hợp với các nhóm nghiên cứu.
Mô tả
- Thực hiện các chuyến thẩm định, khởi động, giám sát định kỳ, quản lý và kết thúc tại địa điểm, trực tiếp hoặc từ xa.
- Đảm bảo tuân thủ quy định, tiêu chuẩn ICH-GCP/GPP và đề cương nghiên cứu.
- Đánh giá hiệu quả hoạt động của địa điểm và nhân viên, đồng thời đề xuất hành động phù hợp với từng địa điểm.
- Báo cáo các vấn đề nghiêm trọng và lập kế hoạch xử lý.
- Kiểm tra quy trình lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu, tính bảo mật và an toàn của người tham gia, cũng như chất lượng dữ liệu lâm sàng.
- Rà soát hồ sơ nguồn và xác nhận dữ liệu lâm sàng đã được nhập vào biểu mẫu báo cáo ca bệnh.
- Xử lý truy vấn từ xa và tại địa điểm, đồng thời tư vấn cho nhân viên địa điểm.
- Hỗ trợ thu thập dữ liệu điện tử và kiểm tra việc tuân thủ các yêu cầu của địa điểm.
- Rà soát tồn kho, đối chiếu, bảo quản và an ninh của sản phẩm nghiên cứu.
- Kiểm tra Hồ sơ địa điểm của nghiên cứu viên và đối chiếu với Hồ sơ chính của thử nghiệm.
- Ghi nhận công việc giám sát và theo dõi các nhận xét cùng hạng mục cần hành động.
- Đóng góp vào các hoạt động tuyển chọn, duy trì người tham gia và nâng cao nhận thức.
- Điều phối hoạt động và liên lạc với địa điểm để đáp ứng mục tiêu, sản phẩm bàn giao và tiến độ dự án.
- Phối hợp với nhân sự dự án tại địa điểm để đảm bảo các địa điểm được phân công được đào tạo và tiếp tục tuân thủ.
- Tham gia các cuộc họp và hoạt động đào tạo dành cho nghiên cứu viên, nhà tài trợ và nhóm lâm sàng.
- Hỗ trợ chuẩn bị kiểm toán và hoàn tất các hành động tiếp theo.
- Đào tạo và hướng dẫn các chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp dưới.
- Khi phù hợp, hỗ trợ các địa điểm nghiên cứu thực tế giai đoạn muộn bằng cách trích xuất thông tin từ hồ sơ bệnh án và thu thập dữ liệu.
- Phối hợp với nhà tài trợ, đơn vị liên kết, chuyên viên liên lạc khoa học y tế, nhóm tại quốc gia và bộ phận quản lý quy định.
- Xác định các địa điểm tiềm năng, cơ hội cải tiến vận hành và những hoạt động ngoài phạm vi đã thống nhất.
- Chuẩn bị biểu mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu theo yêu cầu của từng quốc gia và đóng góp vào các cuộc họp bảo vệ hồ sơ dự thầu.
Yêu cầu
- Có bằng cử nhân hoặc chứng chỉ RN trong lĩnh vực liên quan, hoặc kết hợp tương đương giữa học vấn, đào tạo và kinh nghiệm.
- Có kiến thức về Thực hành lâm sàng tốt, hướng dẫn ICH và các quy định áp dụng khác.
- Có kỹ năng sử dụng máy tính tốt và sẵn sàng tiếp nhận công nghệ mới.
- Có khả năng giao tiếp, thuyết trình và tương tác cá nhân tốt.
- Có nền tảng về tư duy phản biện.
- Có khả năng đi công tác thường xuyên, tối đa 75% thời gian.
Phúc lợi
- Cơ hội phát triển và thăng tiến nghề nghiệp.
- Quản lý trực tiếp hỗ trợ và gắn kết.
- Đào tạo về lĩnh vực kỹ thuật và điều trị.
- Được đồng nghiệp ghi nhận.
- Chương trình tổng đãi ngộ.
- Văn hóa nơi làm việc hòa nhập.
- Điều chỉnh hợp lý khi phù hợp.