A Syneos Health é uma organização totalmente integrada de soluções biofarmacêuticas que ajuda seus clientes a levar terapias do desenvolvimento clínico à comercialização. Suas equipes combinam conhecimentos clínicos, de assuntos médicos, comerciais, tecnológicos e de mercado para atender às necessidades em constante mudança da área da saúde e apoiar o desenvolvimento e o lançamento de tratamentos importantes em todo o mundo.
Associado(a) sênior de pesquisa clínica (CRA II) – Seul
Monitora centros de pesquisa clínica da Syneos Health em toda a Coreia do Sul, contribuindo para a conformidade com as BPC, a qualidade dos dados, o recrutamento e a preparação para auditorias. Esta função híbrida de operações clínicas combina a supervisão dos centros com a colaboração entre as equipes do estudo.
Descrição
- Realizar visitas presenciais ou remotas de qualificação, início, monitoramento intermediário, gestão e encerramento de centros.
- Manter a conformidade com os regulamentos, as normas ICH-BPC/BPP e os protocolos do estudo.
- Avaliar o desempenho dos centros e das equipes e recomendar ações adequadas a cada centro.
- Escalonar questões importantes e elaborar planos para resolvê-las.
- Verificar as práticas de consentimento informado, a confidencialidade e a segurança dos participantes e a qualidade dos dados clínicos.
- Revisar os documentos-fonte e confirmar os dados clínicos inseridos nos formulários de relato de caso.
- Resolver dúvidas remotamente e no centro, além de orientar as equipes dos centros.
- Apoiar a captura eletrônica de dados e verificar a conformidade dos centros com os requisitos.
- Revisar o inventário, a conciliação, o armazenamento e a segurança do produto investigacional.
- Examinar os arquivos do centro do investigador e conciliá-los com os arquivos mestres do ensaio.
- Registrar as atividades de monitoramento e acompanhar observações e ações pendentes.
- Contribuir para o recrutamento, a retenção e a conscientização dos participantes.
- Coordenar as atividades e comunicações dos centros para cumprir as metas, entregas e prazos do projeto.
- Trabalhar com as equipes dos centros do projeto para garantir que os centros designados recebam treinamento e permaneçam em conformidade.
- Participar de reuniões e treinamentos com investigadores, patrocinadores e equipes clínicas.
- Ajudar na preparação para auditorias e concluir as ações de acompanhamento.
- Treinar e orientar associados juniores de pesquisa clínica.
- Quando aplicável, apoiar centros de estudos de fase avançada em condições reais por meio da abstração de prontuários e da coleta de dados.
- Coordenar com patrocinadores, afiliadas, elos de ligação em ciências médicas, equipes locais do país e grupos regulatórios.
- Identificar centros potenciais, melhorias operacionais e atividades fora do escopo acordado.
- Preparar formulários de consentimento informado específicos para cada país e contribuir para reuniões de defesa de propostas.
Requisitos
- Graduação ou formação como enfermeiro(a) registrado(a) (RN) em área relacionada, ou combinação equivalente de formação, treinamento e experiência.
- Conhecimento de boas práticas clínicas, diretrizes do ICH e outros regulamentos aplicáveis.
- Boa habilidade com computadores e disposição para adotar novas tecnologias.
- Fortes habilidades de comunicação, apresentação e relacionamento interpessoal.
- Habilidades fundamentais de pensamento crítico.
- Disponibilidade para viajar regularmente, até 75%.
Benefícios
- Oportunidades de desenvolvimento e progressão na carreira.
- Gestão direta presente e comprometida.
- Treinamento em áreas técnicas e terapêuticas.
- Reconhecimento dos colegas.
- Programa de recompensas totais.
- Cultura de trabalho inclusiva.
- Adaptações razoáveis, quando apropriado.