Η Syneos Health είναι ένας πλήρως ολοκληρωμένος οργανισμός λύσεων βιοφαρμακευτικής, που βοηθά τους πελάτες να μεταφέρουν τις θεραπείες από την κλινική ανάπτυξη έως την εμπορική διάθεση. Οι ομάδες της συνδυάζουν κλινική και ιατρική τεχνογνωσία, εμπορική δραστηριότητα, τεχνολογία και γνώσεις της αγοράς, ώστε να ανταποκρίνονται στις μεταβαλλόμενες ανάγκες της υγειονομικής περίθαλψης και να υποστηρίζουν την ανάπτυξη και κυκλοφορία σημαντικών θεραπειών παγκοσμίως.
Ανώτερος/η συνεργάτης κλινικής έρευνας (CRA II) – Σεούλ
Παρακολούθηση κέντρων κλινικών δοκιμών της Syneos Health σε όλη τη Νότια Κορέα, με υποστήριξη της συμμόρφωσης με GCP, της ποιότητας δεδομένων, της στρατολόγησης και της ετοιμότητας για επιθεωρήσεις. Υβριδικός ρόλος κλινικών λειτουργιών που συνδυάζει την εποπτεία κέντρων με τη συνεργασία μεταξύ των ομάδων μελέτης.
Περιγραφή
- Διενέργεια επισκέψεων για την αξιολόγηση και ενεργοποίηση κέντρων, ενδιάμεση παρακολούθηση, διαχείριση και ολοκλήρωση, επιτόπου ή εξ αποστάσεως.
- Διασφάλιση της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς, τα πρότυπα ICH-GCP/GPP και τα πρωτόκολλα της μελέτης.
- Αξιολόγηση της απόδοσης των κέντρων και του προσωπικού και σύσταση ενεργειών προσαρμοσμένων σε κάθε κέντρο.
- Κλιμάκωση σημαντικών ζητημάτων και κατάρτιση σχεδίων αντιμετώπισής τους.
- Έλεγχος των πρακτικών ενημερωμένης συγκατάθεσης, της εμπιστευτικότητας και ασφάλειας των συμμετεχόντων και της ποιότητας των κλινικών δεδομένων.
- Εξέταση των πρωτογενών αρχείων και επιβεβαίωση των κλινικών δεδομένων που καταχωρίζονται στα έντυπα αναφοράς περιστατικών.
- Αντιμετώπιση ερωτημάτων εξ αποστάσεως και επιτόπου και παροχή συμβουλών στο προσωπικό των κέντρων.
- Υποστήριξη της ηλεκτρονικής καταγραφής δεδομένων και έλεγχος της συμμόρφωσης των κέντρων με τις απαιτήσεις.
- Έλεγχος του αποθέματος του υπό έρευνα προϊόντος, της συμφωνίας, της αποθήκευσης και της ασφάλειάς του.
- Εξέταση των φακέλων του ερευνητή στο κέντρο και συμφωνία τους με τους κύριους φακέλους της δοκιμής.
- Καταγραφή των εργασιών παρακολούθησης και παρακολούθηση ευρημάτων και εκκρεμών ενεργειών.
- Συμβολή στις προσπάθειες προσέλκυσης και διατήρησης συμμετεχόντων και ενημέρωσής τους.
- Συντονισμός των δραστηριοτήτων και της επικοινωνίας των κέντρων για την επίτευξη των στόχων, των παραδοτέων και των χρονοδιαγραμμάτων του έργου.
- Συνεργασία με το προσωπικό των κέντρων του έργου, ώστε τα κέντρα που έχουν ανατεθεί να λαμβάνουν εκπαίδευση και να παραμένουν συμμορφωμένα.
- Συμμετοχή σε συναντήσεις και εκπαιδεύσεις ερευνητών, χορηγών και κλινικών ομάδων.
- Υποστήριξη της προετοιμασίας για επιθεωρήσεις και ολοκλήρωση ενεργειών παρακολούθησης.
- Εκπαίδευση και καθοδήγηση νεότερων συνεργατών κλινικής έρευνας.
- Όπου εφαρμόζεται, υποστήριξη κέντρων μελετών πραγματικών δεδομένων όψιμης φάσης μέσω εξαγωγής στοιχείων από φακέλους και συλλογής δεδομένων.
- Συντονισμός με χορηγούς, συνδεδεμένους φορείς, συνδέσμους ιατρικής επιστήμης, τοπικές ομάδες χωρών και ρυθμιστικές ομάδες.
- Εντοπισμός υποψήφιων κέντρων, λειτουργικών βελτιώσεων και δραστηριοτήτων εκτός του συμφωνημένου πεδίου.
- Προετοιμασία εντύπων ενημερωμένης συγκατάθεσης ανά χώρα και συμβολή σε συναντήσεις υποστήριξης προσφορών.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο πανεπιστημίου ή ιδιότητα εγγεγραμμένου/ης νοσηλευτή/τριας (RN) σε συναφή κλάδο ή ισοδύναμος συνδυασμός εκπαίδευσης, κατάρτισης και εμπειρίας.
- Γνώση της Ορθής Κλινικής Πρακτικής, των κατευθυντήριων οδηγιών ICH και άλλων εφαρμοστέων κανονισμών.
- Καλές δεξιότητες χρήσης υπολογιστή και διάθεση υιοθέτησης νέων τεχνολογιών.
- Ισχυρές επικοινωνιακές, παρουσιαστικές και διαπροσωπικές δεξιότητες.
- Βασικές δεξιότητες κριτικής σκέψης.
- Δυνατότητα τακτικών μετακινήσεων, έως και 75%.
Παροχές
- Ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης και εξέλιξης.
- Υποστηρικτική και ενεργή άμεση διοίκηση.
- Εκπαίδευση σε τεχνικούς και θεραπευτικούς τομείς.
- Αναγνώριση από συναδέλφους.
- Πρόγραμμα συνολικών ανταμοιβών.
- Συμπεριληπτική κουλτούρα στον χώρο εργασίας.
- Εύλογες προσαρμογές όπου ενδείκνυται.